약가협상생략기준 수용...예상청구금액만 공단과 협상
예상청구액 엔블로 76억-이글렉스·베나보 각 2억원
5월1일부터 건강보험이 적용되는 국내개발 신약 36호 대웅제약 엔블로정(이나보글리플로진)에 대해 전문학회는 한국인을 대상으로 한 유효성과 안전성 연구결과를 가지고 있어서 안전하고 효과적으로 활용 가능할 것이라고 기대했다. SGLT-2 저해제 계열 약제로 체중감소·심혈관질환에 대한 긍정적 효과를 고려하면 활용도도 높다고 했다.
24일 보건복지부 등에 따르면 이번에 신규 등재되는 이나보글리플로진 제제는 대웅제약 엔블로정, 한올바이오파마 이글렉스정, 대웅바이오 베나보정 등 3개 약제가 있다.
엔블로정이 2022년 11월30일 국내 시판허가를 가장 먼저 받은데 이어, 다음달 5일 이글렉스정과 베나보정이 함께 허가됐다.
급여등재 신청은 허가-평가 연계제도를 활용해 엔블로정은 2022년 11월28일에 이뤄졌다. 이글렉스정과 베나보정 등재신청일은 같은 해 12월13일이다.
이후 2023년 2월10일 약제급여기준 소위원회, 3월2일 약제급여평가위원회를 거쳤다. 건보공단과 협상은 3월13일부터 4월10일까지 진행됐다. 이 기간 중인 3월31일 약제급여기준 소위에서 추가 심의가 이뤄지기도 했다.
위약 또는 다파클리플로진과 비교한 임상연구에서 엔블로정은 유효성과 안전성 측면의 비열등성 시험을 통해 임상적 유용성이 확인됐다.
대한당뇨병학회는 "SGLT-2 저해제 계열의 약제로 체중감소 및 심혈관질환에 대한 긍정적 효과를 고려하면 활용도가 높고, 한국인을 대상으로 한 유효성 및 안전성 연구결과를 가지고 있으므로 임상에서 안전하고 효과적으로 활용 가능할 것"이라는 의견을 제시했다.
비용효과성 평가에서는 "제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액(688원) 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있으며 약가협상생략기준금액(629원) 이하를 수용할 경우 상한금액 협상절차를 생략한다"고 했다.
건보공단 협상에서는 약가협상생략 약제이지만 제3차 약제급여평가위원회의 평가결과를 반영해 당뇨병용제 병용투여에 대한 급여범위 확대에 따른 재정분담을 위해 약평위 통과가인 대체약제 가중평균가의 90%인 629원 대비 2.9% 인하한 가격인 611원으로 조정하기로 합의됐다. 아니보글리플로진 제제 3개 품목 모두 동일가다.
복지부는 "연간 대상환자수 약 35,000명, 1일1회 365일 투약을 가정한 예상사용량을 기반으로 예상청구금액은 80억원으로 합의했으며, 대체약제 가중평균가 90% 대비해서도 2.9% 인하했으므로 전체 재정 순증은 없다"고 설명했다. 약제별 예상청구금액은 엔블로정 76억원, 이글렉스정 2억원, 베나보정 2억원 등이다.
