블루프린트, 로슈와 협업중단-갑상선암 가속승인 철회 후 긍정소식
FDA는 가속승인 중인 가브레토의 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 정식승인 전환했다.
원 개발사인 블루프린트 메디신가 지난 2월 로슈로부터 협업중단 통보를 받은데 이어 7월 갑상선암 가속승인 적응증을 자진취하는 등 악재가 이어지는 가운데 가브레토 관련 긍정적인 소식이 전해져다.
FDA는 9일 가속승인의 기반이 된 ARROW 1/2상(NCT03037385)의 반응지속성을 평가한 추적조사와 추가적으로 123명의 환자 데이터의 결과를 기반으로 가브레토를 정식승인 전환했다고 밝혔다.
업데이트된 결과에 따르면 사전 치료경험이 없는 107명에서 가브레토(프랄세티닙)의 개각관적 반응률은 78%였다. 이중 완전반응은 7%로 나머지는 부분반응했다. 반응지속기간은 13.4개월이었으며 환자의 45%는 12개월이상 지속됐다.
화학요법 이후 2차요법환경에서 가브레토를 투약받은 130명에서의 객관적반응율은 63%였으며 이중 완전반응(CR)은 6%였다. 반응지속기간은 38.8개월로 환자의 66%는 12개월이상 완전반응을 경험했다.
흔한이상반응은 근골격계의 통증, 변비, 고혈압, 설사, 피로, 부종, 발열, 기침 등이었다. 권장용량은 400mg을 1일 1회 경구 투여로 복용전 2시간 복용후 1시간 음식섭취가 금지된다.
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