아스트라제네카, 우선심사경로 내년 1분기 승인결정 전망
타그리소와 화학 병용요법의 EGFR변이 비소세포폐암 1차요법 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.
아스트라제네카는 16일 타그리소 단독요법 대비 무진행생존의 이점을 제시한 타그리소+화학요법에 대해 FDA에 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 또 우선심사경로로 내년 1분기중 승인결정이 이뤄질 것으로 예상했다.
승인신청은 타그리소 단독군 대비 질병의 진행과 사망의 위험을 38%(HR 0.62) 감소시킨 FLAURA2 3상(NCT04035486)이 기반이 됐다. 타그리소+화학군의 무진행생존 중앙값은 25.5개월로 타그리소 단독군 16.7개월이다.
독립검토위 결과도 9개월이 무진행생존 기간의 연장이라는 비슷한 결과를 제시했다. 임상은 이전 치료를 받지 않은 국소 진행성 IIIB/C, IV기의 환자를 대상으로 진행됐다.
아스트라제네카는 "단독요법 대비 9개월간 무진행생존의 이점을 추가 제공하는 것을 입증했다" 며 "뇌 전이 등 예후가 좋지 않은 환자들에게 이같은 이점은 더욱 중요하다"고 설명했다.
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