식약처, 환자 접근성-치료기회 확대 등 의료기관 형평성 검토
킴리아주 등 자가세포를 이용한 첨단바이오의약품 한해 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관도 인체세포 등을 원료로 공급할 수 있도록 허용하는 방안이 검토된다.
식약처는 신현영 의원의 국정감사 서면질의에 대해 이같은 입장을 밝혔다.
신 의원은 의료기관에서 킴리아주 치료를 위한 허가조건으로 '인체세포등관리업' 허가 이외에 '첨단재생의료실시기관'으로 지정을 받아도 킴리아 치료가 가능하게 하는 방안에 대해 질의했다.
식약처는 이에 "환자 접근성과 치료기회 확대, 안전관리 측면, 이미 인체세포등관리업 허가를 받은 의료기관의 형평성 등을 종합적으로 고려하겠다"면서 "킴리아주와 같은 자가세포 이용 첨단바이오약에 한해 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에서도 인체세포 등을 원료로 공급할 수 있도록 허용하는 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다.
한편 첨단재생의료실시기관은 필요한 시설-장비-인력을 갖춰 첨단재상의료 임상연구를 수행할 수 있는 기관으로 복지부 장관으로 부터 지정받은 기관이다.
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