국회 보건복지위 통과 보건분야 법률안=③약사법개정안(대안)
약국 내에서 이뤄진 폭력행위를 가중 처벌하는 입법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 약사나 한약사 뿐 아니라 약국을 이용한 사람도 해당된다. 다만 '반의사불벌죄'여서 피해자가 명시적인 처벌의사를 밝혀야 공소를 제기할 수 있도록 했다. 의약품 시판 후 안전관리제도는 위해성관리제도로 통합 운영돼도록 관련 규정도 손질됐다.
국회 보건복지위원회는 지난 22일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 의결했다. 이 개정안은 국회 법제사법위원회와 본회의를 거쳐야 확정된다.
26일 개정안(대안)을 보면, 이 개정안은 서영석·조명희·전혜숙 등 3명의 의원이 각각 대표 발의한 4건의 법률안을 통합 조정해 마련됐다.
먼저 약국 내 폭력 행위에 대해 형법에 비해 가중해 처벌할 수 있도록 규정이 신설됐다.
구체적으로는 누구든지 약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사 또는 한약사의 업무를 방해 또는 교사하지 못하도록 금지했다. 약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소도 포함한다.
또 누구든지 약사(藥事)에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박해서는 안된다는 규정도 새로 마련됐다.
이를 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 다만 피해자의 명시적 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 했다. 반의사불벌죄인 것이다.
이 규정은 개정안이 확정돼 공포한 날부터 곧바로 시행된다.
기존에 제출된 허가 심사자료를 보호해 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 일정기간 이를 활용할 수 없도록 하는 규정(임상시험자료 보호)도 신설됐다.
자료보호기간은 희귀의약품 10년, 신약 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품 6년, 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품 4년 등이다.
다만 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우, 그 밖에 식약처장이 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가나 신고가 가능하도록 했다.
아울러 식약처장은 자료보호의약품 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하도록 했다. 이 규정들은 법률이 확정돼 공포된 날로부터 1년이 경과한 날부터 시행된다.
신약 등의 재심사제도 관련 규정은 삭제하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하도록 조정했다.
안전성·유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 수립해 식약처장에게 제출해야 하는 약제는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 등으로 규정됐다.
시행일은 개정안이 확정돼 공포된 날로부터 1년이 경과한 날부터다.
의약품 등 제조업 또는 의약품 등 품목허가·신고 등을 받은 자의 지위 승계 대상에 의약품 수입업도 명시적으로 규정됐다. 시행은 공포 후 1년이 경과한 날부터다.
이밖에 약사법에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금은 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정하도록 관련 규정도 개정됐다. 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이다.
