에스트로겐 결핍증상이나 폐경 후 골다공증의 예방에 사용되는 '에스트라디올' 성분제제에 대한 상호작용이 신설된다. 

식약처는 '호르몬 대체 요법 성분제제'에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 25일 변경명령이 내려진다. 

신설된 상호작용은 에스트로겐을 함유한 호르몬 대체요법의 경우 라모트리진 글루쿠로니드화 유도로 인해 병용 투여시 라모트리진 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 안내했다. 

또 이로 인해 발작 조절이 감소될 수 있으며 호르몬 대체 요법과 라모트리진 사이의 잠재적인 상호작용은 연구되지 않았지만 유사한 상호작용이 존재해 두 약물을 함께 복용하는 경우 발작 조절이 감소할 수 있을 것으로 예상된다는 내용도 함께 추가됐다. 

대상 품목은 다림바이오텍의 '프레다정1mg'와 '프레다정2밀리그램'이 변경된다. 

한편 슈도에페드린제제에 대한 허가사항 변경도 함께 이뤄진다. 오는 19일까지 의견조회를 실시한다. 

감기의 제증상(여러 증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 사용되는 슈도에페드린은 사용상의 주의사항이 추가된다.

신설내용은 중증 또는 조절되지 않는 고혈압환자의 경우 복용하지 말라는 금기사항이 추가됐다. 변경대상은 서흥의 '레티콜플러스연질캡슐' 등 197품목이다.

엄태선 기자 다른기사 보기