소요예산 약 819억원 제시
정부가 이른바 '혁신신약' 우대체계를 마련하기 위한 법령 개정절차를 올해 상반기 중 마무리하기로 했다. 늦어도 7월부터는 시행된다는 의미이며, 관련 내용은 주로 심사평가원이 운영하는 '약제의 요양급여 평가기준 및 절차'에 반영될 것으로 보인다.
이 같은 사실은 보건복지부가 25일 건강보험정책심의위원회에 상정해 심의한 '제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)'을 통해 확인됐다.
시행계획을 보면, 혁신신약 우대체계는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해 새로 마련하는 제도로 정책방향은 크게 '가치반영'과 '약가우대', 2가지로 구성돼 있다.
먼저 '가치반영'은 임상적 우월성 입증 등 '혁신성 평가 기준'을 충족할 경우 비용효과성 평가 수용 범위를 높여서 '신약 가격'에 반영하는 게 주요 내용이다.
'약가우대'는 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 대해 약가 우대를 제공하는 게 골자다.
심사평가원은 이를 규정에 반영하기 위해 상반기 중 '약제의 요양급여 평가기준 및 절차' 등을 개정할 예정이다. 구체적으로는 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성 구체화, 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, 위험분담제 적용 대상 확대 등과 관련한 사항이 반영된다. 이중 위험분담제의 경우 현행 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병이 확대 대상이다.
이와 관련 복지부는 "소요예산은 약 819억원이며, 신청약제 현황에 따라 달라 질 수 있다"고 했다.
