의료제품의 긴급사용승인의 신청 등 구체적인 절차는 어떻게 이뤄질까.
식약처는 최근 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리절차 등에 관한 규정'에 대한 제정 고시안을 마련, 오는 21일까지 의견조회에 나섰다.
이번 제정안은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'에 따른 시행규칙에 대한 필요사항을 구체적으로 규정하는 목적을 뒀다.
특히 관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청시 요청사유부터 대상품목, 사용기간, 긴급사용승인 물량, 사양에 관한 자료를 긴급사용승인 요청 문서에 담아야 한다고 적시됐다.
먼저 요청사유는 공중보건 위시상황의 유형 및 심각성, 기존 의료제품 사용현황을 고려한 긴급사용승인 필요성 등이 명시해야 된다.
대상품목은 질병 또는 상해, 요청 의료제품에 대해 긴급사용승인 사유에 해당하거나 기타 특정 제품의 긴급사용승인에 필요한 경우 성분-제형 특정해야 된다.
사용기간은 긴급사용 승인이 유지되는 기간을 기재돼야 하며 공중보건 위기상황 종료시까지 긴급사용승인 유지가 필요한 경우 생략해도 된다.
물량은 의료제품의 가장 작은 포장단위, 특정 제조번호, 투약 횟수 등을 기준으로 하는 승인 필요 물량이 언급돼야 한다. 다만 지속적인 사용이 필요해 확정할 수 없느 경우 생략해도 된다.
이밖에도 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료도 명시돼야 하며 이는 의료기기만 해당된다.
이같은 관계 중앙행정기관의 요청에 따라 식약처는 이후 긴급사용승인 공고가 이뤄진다. 공고는 의료제품의 제조업자-수입업자의 긴급사용승인 신청을 받게 된다.
공고는 의료제품의 범위, 안전성-유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기는 성능기준 포함), 기간 및 물량, 기타 필요사항이 포함된다. 다만 특정한 제품의 긴급사용승인이 필요하다고 판단시 공고를 생략할 수 있다.
식약처는 공고와 관련해 관련 국외 허가신고 및 사용현황, 공고시 제조업자-수입업자의 신청 가능여부 등에 관해 미리조사를 실시할 수 있다.
여기에 긴급사용승인 관련 자료를 요청할 수 있다. 식약처는 업체들이 제출한 자료의 검토가 필요할 시 자료보완하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가-신고에 관련 외국규제당국에 제출한 서류를 포함)의 제출을 요청할 수 있다.
업체가 제출한 자료에 대한 검토와 심의를 진행하며 경우에 따라 해당 분야에 관한한 전문가 자문을 받을 수 있다.
검토과정이 마무리되면 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급위원회에 상정해 심의-의결을 받도록 했다. 이후 해당 제조업자-수입업자에게 긴급사용승인 통지서를 발급하게 된다.
해당 제정안은 매 3년째의 12월31일까지 재검토해 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치하게 된다. 이 고시는 고시한 날부터 시행하게 된다.
