기존 시장진입 절차와 새롭게 시행되는 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'는 뭐가 다를까.

복지부와 식약처는 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안으로 이같은 제도를 신설했다. 

변화되는 제도에 대한 궁금증을 질의응답 10문항으로 풀었다. 

그 내용을 보면 다음과 같다. 

1. 기존 시장진입 절차와 달라지는 점은 무엇인가요?

기존에는 의료기기 허가(80일), 건강보험 기존기술 여부 확인 (30~60일), 신의료기술평가(250일)와 건강보험 등재(100일)까지 순차적으로 거칠 경우 최대 490일이 소요되었으나, 시장 즉시진입 절차에 따를 경우 절차가 간소화되어 80~140일* 이면 시장진입이 가능합니다.

* 허가(80일)와 기존기술 여부 확인(30~60일) 동시 진행시 80일, 순차 진행 시 최대 140일 (업체의 동시 신청 여부 및 기술 특성에 따라 기간 변동)

기존에도 신의료기술 평가 유예, 혁신의료기술 평가 등의 시장 선진입 제도가 존재하였으나, 선진입 대상 기술 선정에 추가적인 기간*이 소요되고 기술 사용 시 준수사항 등 규제가 많아 애로가 존재하였습니다.

* 평가 유예 30~70일, 혁신의료기술평가 120일 소요 등, 허가‧기존기술 여부 확인 후 선진입 기술로 선정되는 절차를 추가로 거쳐야 함

시장 즉시진입 기술은 향후 의료기기 허가와 건강보험 기존기술 여부 확인*만 거친 후 자유로운 의료현장 활용이 가능합니다.

* 건강보험에 기 등재된 의료기기‧기술의 경우 즉시 건강보험 급여 등이 적용되어 국민 부담이 경감되므로 확인 필요

2. 안전성 문제나 비급여 부담 증가 등 새로운 제도로 예상되는 우려사항은 어떻게 관리하나요?

개선방안은 새로운 의료기기의 시장진입 촉진을 위한 규제 개선 뿐만 아니라, 환자의 안전성 보장과 비급여 부담을 낮추기 위한 방안도 종합적으로 포함하고 있습니다.

식약처의 의료기기 임상평가를 국제적 수준으로 개선하여 허가 단계에서의 안전성을 대폭 강화하고, 안전성 문제 발생 시 해당 기술을 시장에서 퇴출시키는 절차도 마련할 계획입니다.

또한, 환자에게 꼭 필요하면서도 비용부담이 큰 항목은 모니터링을 거쳐 선별하고, 직권으로 조기에 평가를 거쳐 건강보험 급여를 적용할 것입니다.

3. 즉시진입 기간 중 직권평가는 어떤 의미인가요?

현행 의료법 제53조 및 신의료기술에 관한 규칙 제2조, 제3조제4항 등에 따라 보건복지부장관은 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있습니다. 해당 조항 및 관련 지침을 개정하여, 즉시진입 기술의 경우에도 필요시 직권평가를 실시할 예정입니다.

직권으로 신의료기술평가를 받은 기술은 신의료기술 고시 이후 필요시 직권으로 요양급여대상 여부를 결정*할 예정입니다.

* 국민건강보험법 제41조의3제4항

4. 즉시진입 대상이 되는 기기의 범위가 한정되어 있나요?

우선 의료기술 내에서 독립적 활용도가 높은 혁신적이고 새로운 의료기기 중심으로 제도를 적용할 계획(’25년 하반기~)입니다.

디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등의 품목*을 복지부와 식약처가 협의하여 확정 및 공고하고, 향후 산업계, 의료계 의견을 수렴하여 복지부와 식약처가 협의 후 반기별로 품목을 확대해 나갈 예정이다. 

* (검토중인 품목 안) 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개,인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여개 품목

제도가 안정화된 이후에는 대상질환과 목적 등이 구체적이어서 식약처 허가를 통해 안전성을 충분히 검증할 수 있는 혁신적 신의료기기 전반으로 확대할 것입니다.

5. 즉시진입 의료기기가 아닌 다른 의료기기 등은 향후 어떤절차를 밟아 시장에 진입할 수 있나요?

시장 즉시진입 기술로 지정된 의료기기 외의 다른 기기들은 현행과 동일한 절차를 밟아 시장에 진입하게 됩니다.

원칙적으로 건강보험에 등재된 기존기술이면 건강보험 급여 또는 비급여로 바로 시장에 사용 가능하며, 새로운 기술이면 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 거쳐 시장에 진입할 수 있습니다.

기존 선진입 제도(신의료기술 평가 유예, 혁신의료기술평가 등)를 통해 신의료기술평가를 받기 전 시장진입도 가능합니다. 평가 유예 등 기존 선진입 제도도 대상을 확대하고 기간을 연장하는 등 다각적인 제도개선을 추진하고 있습니다.

6. 즉시진입 대상 의료기기에 대한 허가 시 임상평가는 구체적으로 어떻게 이루어지나요?

의료기기 허가 이후 제품이 시장에 즉시 진입하는 만큼, 의료기기 허가 단계에서 다양한 임상 현장에서의 안전성과 유효성을 확보할 필요가 있습니다.

이에 해당 제품의 임상시험 결과와 안전성･유효성 확보에 필요한 동등･유사기기에 대한 임상경험･문헌 데이터를 종합적으로 평가하는 임상평가 제도를 도입할 예정입니다.

7. 즉시진입 의료기기들이 의료현장 및 임상에서 사용될 때,구체적인 안전성 관리방안은 무엇인가요?

반기별로 사용현황 보고 및 부작용･환자 사고 여부를 모니터링*하고, 그럼에도 불구하고 안전 문제 발생 시에는 즉시진입 기술 목록에서 삭제하여 사용중단 조치할 예정입니다.

* (식약처) 의료기기 사용 중 발생한 부작용 등 / (보의연) 의료행위 오남용, 의료사고 등
 
8. 즉시진입 기간은 3년으로 제한되어 있나요? 3년 후 평가와 건강보험 등재 절차를 거치게 되어 있는데 이는 의무적인 절차인가요?

시장 즉시진입 기술도 일정 기간(3년)이 지나면 기술의 사용 현황과 임상적 필요성 등을 평가하여 국민에게 알릴 필요가 있으며, 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용하여 환자 부담을 경감하고 혜택을 제공할 필요성도 있습니다.

따라서 3년 간의 즉시진입 기간이 지나면, 즉시진입 기술을 모두 평가하고 건강보험 급여 적용 여부를 결정할 계획입니다.

* (참고) 현행 신의료규칙 제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차)에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청한 자는 유예 종료 전 신의료기술평가 신청 의무 및 미준수시 복지부장관의 직권평가 실시 규정 旣존재

9. 3년 후 의료기술을 평가할 때 등급제로 평가한다는 것이어떤 의미인가요?

현재의 신의료기술평가는 임상적 안전성‧유효성을 평가하여,근거가 충분치 않으면 탈락시켜 시장 사용을 금지하고 있습니다.

새로운 기기가 시장에서 충분히 평가받을 수 있는 기회를 부여하지 않는다는 지적을 고려하여, 즉시진입 기술에 대해서는 향후 통과/탈락 여부를 결정짓는 것이 아닌, 기술의 필요성과 가치에 대해 등급을 부여하고, 평가 결과를 건강보험 급여‧비급여 여부 결정, 대국민 정보 제공 등에 활용할 계획입니다.

평가 및 급여여부 결정 기간에도 시장 사용이 가능하며, 급여‧비급여 결정 후에는 건강보험 정식 등재기술로서 역시 계속 사용 가능합니다.

10. 향후 구체적인 제도 시행계획이 어떻게 되나요?

시장 즉시진입 기술의 근거 마련을 위한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙(시행규칙)’ 개정과 더불어, 즉시진입 대상 의료기기 품목 설정, 임상평가 개선방안 도입 등을 위하여 식약처 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정(고시)’ 등 법령 개정 절차를 진행할 것입니다.

개정안 시행 전까지 산업계 등의 의견을 들어 즉시진입 대상 의료기기 품목을 확정하고, 제도 세부 내용을 규정하는 고시 및 지침 등도 정비하여 ’25년 하반기에 시행할 계획입니다.