환자단체들이 의약품 등 의료제품 허가당국인 식약처에 환자중심 정책 강화를 위한 개선사항을 제안했다.

환자단체들은 27일 오유경 식약처장과의 정기간담회를 통해 다양한 정책개선 등을 주문했다. 

이날 주문사항은 크게 △환자단체 역량 강화 프로그램 운영 △부작용 피해구제 신청방법 개선 △필수약 안정공급체계 마련 △의료제품 등급과 건보연계 △의료제품 자료 개인 전송요구권 지원 △자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준 마련 △희귀질환 국제 임상정보 및 국내외 임상시험용약 사용승인 허가제도 개선 △임상시험용약 치료목적사용승인제도 개선 등이다. 

먼저 환자단체연합회는 환자단체 역량강화 프로그램 운영의 경우 식약처가 하고 싶을때, 하고 싶은 주제가 아닌 환자단체에게 필요하고 배우기를 원하는 주제의 교육프로그램을 운영해 환자단체의 역량을 강화하도록 지원이 필요하다는 것이다. 

교육주제는 식약처나 임상시험, 신약 허가, 국내외 식약처 허가 이전  환자 신약 접근성 보장제도, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품, 의약품 재평가제도, 의료기기, 의약품 부작용 피해제도 등이 예로 들었다. 희망주제부터 분기별-반기별로 진행해줄 것을 주문했다. 

여기에 환자 개인이 의약품 부작용 피해구제를 신청할 수 있는 방법을 개선해줄 것을 요구했다. 

백혈병환우회는 국내외 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도 개선을 제안했다. 

특히 해외에서 공개되는 임상시험 정보에는 '의약품 동정적 사용제도' 관련 정보가 포함돼 있어 임상시험에 참여하지 못하는 환자들이 이를 통해 치료받을 수 있는 기회를 제공하고 있다고 언급했다. 

여기에 최근 세포치료제나 유전자치료제 등 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 해당 환자는 감당할 수 없는 비용이므로, 다른 치료수단이 없고 생명위협질환을 가진 환자에게 인도주의적 차원에서 시행되는 제도 취지를 고려해 비용청구는 환자가 감당할 수 있는 최소한이어야 한다고 지적했다. 

또 환자 주치의가 해당 제도를 통해 의약품을 공급받아 환자를 치료하는 경우 이를 위해 들인 시간과 노력에 대한 정부 예산, 환자 부담 등의 보상방안이 마련돼야 한다고 주장했다. 

이밖에도 해당 제도에 대한 구체적인 내용에대해 대환자-대국민 정보 제공 및 홍보를 강화해야 한다고 강조했다. 

한국선천성심장병환우회도 의료기기의 허가제도 개선을 주문했다. 의료기기 신속허가제도 도입과 신의료기술 신속평가 항목 확대, 의료기기 동시 심사-평가제도 도입을 제안했다. 생명과 직결되거나 대체할 의료기기가 없는 경우 허가 기간 단축하고 허가-신의료기술평가-보험등재를 동시에 검토할 수 있는 제도 마련을 요구한 것이다. 

뿐만 아니라 희소긴급도입 필요의료기기의 경우 필수급여로 등재될 수 있도록 식약처가 적극 복지부와 심평원과 협의할 것을 요청했다. 

한국1형당뇨병환우회는 필수약에 대한 안정적인 공급체계 마련을 촉구했다. 필수의약품에 대한 국내생산 등에 대한 대책 마련하거나 다국적 제약사아의 협약을 통해 안정적 공급체계 마련이 필요하다고 강조했다. 

희귀필수의약품센터를 통해 수입해서 사용되는 글루카곤의 사례를 들어 수입시기에 따른 가격편차가 크고, 짧은 유통기한 등으로 환자부담이 큰 상황이라며 필수약임에도 비급여 품목이라는 이유로 정부에서 지원되는 의료비 지원정책의 의료비로 산정되지 ㅇ낳고 사보험에서도 환급보상을 받기 어렵다고 지목했다. 최근 의정갈등으로 인해 저혈당 상태에서도 응급실 수용이 거부되는 상황이 발생해 치명적인 뇌손상을 입거나 사망에 이르는 경우가 발생한 사례도 들었다. 

여기에 4등급 의료기기의 경우만이라도 식약처가 복지부에 위해성을 알리고 건강보험 등재시 요양급여로 반영(변경)되게 해야 한다고 주문했다. 

아울러 개인정보보호법 전송요구권에 따른 식약처의 의료제품 허가, 규제사항 확인이 필요하다고 요청했다. 식약처 허가단계에서 회사 규모에 따라 단계적으로 전송을 의무화하는 규정을 신설할 필요가 있으며 개인 데이터에 대한 개인이 전송 요구권을 행사할 수 있도록 해야한다는 것이다. 

이 외에도 자가사용 의료기기 소모품 폐기 기준도 마련해 일반 생활용 쓰레기로 분류돼 폐기시 교차 감염이나 한경오염의 가능성을 줄여야 한다고 개선을 주문했다. 

한국PROS환자단체는 희귀질환 국제 임상시험 정보 안내와 관련 전문지식에 대한 상세 설명 제공을 요청했다. 

이와함께 희귀질환 약제의 경우 국제임상 2상 완료 전에라도 국내 도입해 사용 가능하도록 허가해줄 것을 제안했다. 

이는 희귀질환 약제일수록 임상시험을 완료하는데 긴 시간이 걸려 임상 2상이 완료될 때까지 병세 악화되는 사례가 많아 일정 기준을 만족하면 신속한 국내 도입이 가능하도록 하는 방안 마련을 주문했다.  

한편 이날 간담회에는 안기종 환자단체연합회 대표와 백혈병환우회 이은영 대표, 선천성심장병환우회 안상호 대표, 1형당뇨병환우회 김미영 대표, PROS환자단체 서이슬 대표가 참석해 의견을 피력했다.