앞으로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경평생략약제는 위험분담계약 해지가 가능하도록 길이 열리게 될 전망이다.
건강보험공단은 이 같은 내용이 포함된 '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정안을 마련하고 제약계를 상대로 의견 조회에 나섰다.
개정안의 주요내용은 위험분담 유형 추가, 위험분담약제 협상 시 위험분담계약 추가변경 허용, 위험분담계약 사후관리 절차 현행화, 위험분담계약 만료 시 절차 간소화 등이다.
28일 개정안을 보면, 먼저 정의 규정에 '추가 또는 변경 위험분담안'이 신설된다. 구체적으로는 '협상기간 중 공단 또는 업체가 기존 '위험분담안'에 추가 또는 변경해 제안하는 업체가 이행할 조건을 말한다'는 내용이다.
위험분담 유형과 적용범위는 4가지에서 6가지로 확대된다. 현재는 조건부지속치료와 환급 혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 등인데, 여기에 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형이 추가된다.
초기치료비용 환급형은 '투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정비율에 해당하는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법', 성과기반 환급형은 '투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적 관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급'한다는 개념이다.
총액제한형 위험분담계약 체결대상도 경평생략약제, 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 약제와 치료적 위치가 동등한 약제, 3상 조건부 약제에 '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가한 경우' 추가된다.
또 업체가 제시한 변경 위험분담안이 기존 위험분담안과 동일한 수준 이상의 재정분담으로 고려할 수 있을 경우 기존 위험분담안 대신 추가 또는 변경 위험분담안을 계약할 수 있다는 규정도 신설된다. 이 때 필요하면 약평위 비용효과성 평가를 거칠 수 있도록 했다.
계약 해지 기준도 새로 마련된다. 현재는 업체가 위험분담계약 사항을 성실히 이행하지 않은 경우와 업체가 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우 해지가 가능하다.
여기다 경평생략략제 중 약평위 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형 위험분담계약 변경 및 해지 등을 협의할 수 있다는 내용이 추가된다.
한편 건보공단은 필수의약품 조정협상 기간을 단축하고 사전 협의 근거 마련하기 위하 약가협상지침도 개정하기로 했다. 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있다고 약평위가 평가한 약제에 대해 협상기한을 30일로 단축하고, 사전협의를 할 수 있도록 하는 내용이다.
건보공단은 "혁신신약 가치를 반영해 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고, 환자치료에 필수적인 의약품의 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급 유도 및 국민을 위한 필수의료 기반을 마련하기 위한 것"이라고 지침 개정 추진 배경을 설명했다.
