국내에서 운영중인 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)는 과연 어디일까.
식약처는 지난 29일 적합판정서를 발급받은 국내 19곳의 업체명과 소재지, 원료-완제, 제형, 적합판정서 유효기간을 공개했다.
구체적인 현황을 보면 이들 업체가 발급받은 적합판정서는 27개이며 이중 원료 14개, 완제 13개였다.
업체별 적합판정서는 바이넥스가 3개의 적합판정서를 받아 최다였다. 삼성바이오로직스 2개, 씨드모젠 2개, 에스티젠바이오 2개, 미생물실증지원센터 2개, 코오롱바이오텍 2개였다.
이밖에 한미약품, 메디톡스, 셀랩메드, 셀트리온제약, 유바이오로직스, 한국백신, 휴온스, 생물의약연구센터, 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터, 이연제약, 프레스티지바이오로직스가 1개씩이었다. 다국적사로서는 얀센백신이 이름을 올렸다.
적합판정서 발급 제제별로는 무균제제 17개, 비무균제제 10개로 나뉜다. 원료 중 비무균제제는 10개, 무균제제 4개였다. 완제는 13개 전무 무균제제를 생산하고 있었다.
제조소 소재지별로는 충북이 8곳으로 가장 많았고 이중 청주시가 6곳, 충주시 1곳, 제천시 1곳이었다. 이어 인천시가 4곳으로 그 뒤를 따랐다. 인천은 모두 연수구에 밀집돼 있었다.
이외 경기도 2곳으로 안산시 1곳, 평택시 1곳이었다. 전남도 2곳으로 화순에 2곳이 있었다. 서울 성북구 1곳, 강원 춘천시 1곳이 위치해 있었다.
주요 업체별로는 메디톡스는 원료 비무균제제로 생물학적제제 배양을, 바이넥스는 원료 비무균제제와 완제 무균제제를 생산하며 유전자재조합약이나 유전자치료제, 세포치료제 등을 다룬다.
얀센백신은 완제 무균제제로 유전자재조합약을, 휴온스는 완제 무균제제 유전자재조합약, 삼성바이오로직스는 완제 무균제제의 경우 백신과 유전자재조합 등을, 원료 비무균제제는 유전자재조합약-세포배양약 등을 생산한다.
한미약품은 완제 무균제제로 백신을 생산하며 이연제약은 비무균제제로 유전자치료제 정제를, 에스티젠바이오는 완제 무균제제로 백신주사제와 원료 비무균제제인 유전자재조합약 등을 수탁해 생산하고 있다.
