백혈병치료제인 '메르캅토푸린'의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 21일 유럽 의약품청(EMA)및 유럽 집행위원회(EC)의 '메르캅토푸린' 성분 제제의 경고 및 주의 항 등에 '니코틴산 결핍증(펠라그라) 발생 우려' 정보 등을 추가한 국외 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황, 허가사항 변경명령안에 대한 업체 및 협회의 제출의견 등을 종합검토해 공개했다. 

변경명령안은 이상반응과 일반적 주의사항, 상호작용이 변경된다. 

먼저 이상반응은 빈도불명의 구내염, 구순염, 결절홍반, 페라그라, 점막염증, 응고인자 감소 등이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다. 

일반적 주의에도 퓨린 유사체인 아자티오프린, 메르캅토푸린이 나이아신 경로에 간섭작용ㅇ르 해 니코틴산 결핍증인 펠라그라를 초래할 수 있다며 퓨린 유사체 사용 관련해 펠라그라 사례들이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

특히 만성 염증성 장질환 환자에서 이같은 사례가 있다고 덧붙였다. 

여기에 인지저하 등 신경학적 결손, 위장염, 국소 색소성 발진인 피부염 발현 환자에 대해서는 펠라그라 진단을 고려해야 한다며 나이아신-니코틴산아미드 보충과 함께 적절한 치료를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다. 

상호작용의 경우 6-메르캅토푸린의 전구약물인 아자티오프린과 인플릭시맵간 상호 작용이 관찰됐다며 아자티오프린 투여 환자들은 인플릭시맵 주입 후 처음 몇 주간 일시적인 6-TGN(아자티오프린의 활성 대사체인 6-티오구아닌 뉴클레오티드)수치 증가 및 평균 백혈구 수 감소를 경험했다는 게 포함됐다. 3개월 후 이전 수치로 회복된다는 내용도 추가됐다. 

한편 메르캅토푸린 성분 제제는 급성 임파구성 백혈병 이나 급성 골수성 백혈병의 유지치료, 만성 과립구성 백혈병, 급성 백혈병에 사용된다. 대한뉴팜 '멜캅토정'과 유나이티드제약의 '푸리네톤정'이 변경대상이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기