류마티스 관절염 및 궤양성 대장염치료제 토파시티닙제제에 대한 허가사항이 변경된다. 

식약처는 1일 '토파시티닙 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '엘란즈정5밀리그램(토파시티닙)' 등 21품목의 허가사항 통일조정안 마련해 오는 14일까지 의견조회를 실시한다. 

통일조정안은 일반적 주의에 당뇨병 치료를 받는 환자에서 저혈당증이라는 문구가 새롭게 추가된다. 

또 임부 및 수유부에 대한 투여에서 수유부의 경우 공개된 자료에 따르면 토파시티닙은 모유로 이행된다는 내용이 추가됐다. 

여기에 공개문헌 및 시판후 자료에서 토파시티닙이 모유 수유중인 영아에게 미치는 영향에 대한 정보는 인과관계가 없는 소수의 이상사례로 국한되며 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다는 내용이 신설됐다. 

기존에는 토파시티닙의 경우 랫드에서 유즙을 통해 분비되며 모유를 통해 배출되는 지는 알려진 바가 없다는 내용이었다.

식약처 관계자는 “토파시티닙 제제의 시판 후 안전성 정보를 재평가한 결과, 당뇨병 치료 환자에서 저혈당 위험을 안내하는 문구와 모유 이행 관련 정보를 허가사항에 명확히 반영할 필요가 있다고 판단했다”며 “임부·수유부 등 취약군에서의 안전한 약물 사용을 위해 최신 근거 기반의 정보를 지속적으로 업데이트해 나가겠다”고 밝혔다.

또한 “모유를 통해 소량 이행되는 것으로 확인된 만큼, 의료진이 수유 여부를 반드시 확인하고 환자에게 충분한 상담을 제공하도록 관련 내용을 구체화한 것”이라며 “앞으로도 국내외 안전성 정보를 면밀히 검토해 환자 보호 중심의 허가·심사 체계를 강화하겠다”고 설명했다.

류마티스내과 및 약물안전 전문가들은 “토파시티닙은 효과가 뛰어난 약제이지만 면역조절 기전 특성상 당뇨 환자에서의 저혈당 위험, 수유부에서의 노출 가능성은 반드시 고려해야 하는 부분”이라고 강조했다.

또 “모유 이행량이 크지 않더라도 영아의 면역·성장 단계에서는 약물 영향이 과소평가될 수 있어, 산후 류마티스 관절염 환자나 산모 등 젊은 여성 환자에게는 개별 상황에 맞춘 처방 판단이 필요하다”고 설명했다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기