유방암치료제 '아나스트로졸'제제이 건염, 건초염, 건파열 등의 이상반응이 발현된 것으로 나타났다. 

22일 식품의약품안전처는 최근 '아나스트로졸 단일정제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '아나스토정(아나스트로졸)' 등 3품목의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 통일조정안을 마련, 오는 5월7일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

통일조정안은 경고항에 3세대 아로마타제 억제제에 의해 건염, 건초염 및 건파열이 발생할 수 있으며 특정 정도의 치료되지 않은 건염은 건파열로 이어질 수 있다는 내용이 신설됐다. 담당 의사는 건 장애의 징후와 증상을 모니터링 해야 한다는 내용도 추가됐다. 

여기에 이상반응도 신설됐다. 

시판 후 이 약을 포함한 3세대 아로마타제 억제제 치료 중 건염, 건초염, 건 파열이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 한독테바의 '테바아나스트로졸정1밀리그램'과 보령 '아나스토정', 광동제약의 '에이덱스정'이다. 

식약처 관계자는 “아나스트로졸 제제 사용과 관련해 건염·건초염·건파열 등 이상반응 사례가 지속적으로 보고되고 있어 안전성 정보를 강화하게 됐다”며 “의료진이 환자의 건(腱) 관련 증상을 세심하게 모니터링하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

이어 “이번 허가사항 변경은 환자 안전을 위한 최소한의 조치이며, 향후에도 시판 후 안전성 자료를 면밀히 검토해 필요한 경우 즉시 조치하겠다”고 덧붙였다.

엄태선 기자 다른기사 보기