다발골수종치료제인 포말리도마이드제제를 투여받은 환자 중 중대 약물이상으로 사망에 이른 사례도 있었던 것으로 드러났다. 

식품의약품안전처는 최근 '포말리도마이드' 성분 단일경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 5월14일까지 의견조회에 나섰다고 29일 밝혔다.  

이번에 추가되는 허가사항은 이상반응으로 그간 6년동안 225명을 대상으로 한 시판 후 조사에서 대상이 추가된 7년동안 322명으로 대상으로 한 시판 후 조사 결과로 추가 변경한 것이다. 

구체적으로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 전체의 72.98%인 235명서 820건의 이상사례가 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 13.35%인 43명서 65건이 보고됐다. 

폐렴부터 발열성 중성구 감소증, 코로나19, 인플루엔자, 흡인성 폐렴, 칸디다감염, 클로스트리듐디피실레 결장염, 사람폐포자충 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 범혈구 감소증 등이 보고됐다. 

특히 흔하지 않게 사망과 무력증, 발열, 상태 악화, 피로, 폐 ㅅ핵전증, 결장염, 골반 통증 등이 새롭게 추가됐다. 

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 21.74%인 70명서 93건이 보고됐다. 

C-반응 단백질 증가나 패혈성 쇼크, 사망, 안면 부종, 부종, 노작성 호흡 곤란, 기흉, 결장염, 치핵, 입 건조, 위 식도 역류 질환, 독성 신장 병증, 근육 쇠약, 두통, 낙상, 섬망, 간독성 등도 포함됐다. 

아울러 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에도서 폐렴 1건이 보고됐다. 

식약처 관계자는 이와 관련, “이번 허가사항 변경은 시판 후 조사 결과에서 확인된 안전성 정보를 반영해 환자와 의료진이 보다 신중하게 약물을 사용할 수 있도록 하기 위한 조치”라며 “중대한 이상반응과 사망 사례까지 포함된 만큼 투여 전 환자 상태 평가와 감염 여부 모니터링 등 안전관리를 강화할 필요가 있다”고 밝혔다.

혈액종양학 전문가는 “포말리도마이드는 재발·불응성 다발골수종 환자에게 중요한 치료옵션이지만 면역억제와 감염 위험이 높은 환자군에서 사용되는 만큼 이상반응 발생 가능성을 항상 염두에 둬야 한다”며 “고령 환자나 기저질환이 있는 경우 투여 초기부터 면밀한 관찰이 필요하다”고 조언했다. 

한편 변경대상은 보령 '포말리킨캡슐' 4품목과 한국비엠에스제약의 '포말리스트캡슐' 4품목이다.

 

엄태선 기자 다른기사 보기