식약당국이 실시한 임상시험 실시기관에 대한 실태조사에서 지적사항이 다수 나온 것으로 파악됐다. 강동경희대한방병원, 고려대안산병원, 서울대치과병원, 동수원병원 등이 해당 기관이며, 특정 품목의 임상시험에서도 문제점이 드러났다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 11월 20일 강동경희대한방병원은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 등에 대한 서류 평가에서 중요 지적 1건과 기타 지적 2건을 받았다. 임상시험실시기관 분야에서 1건, 심사위원회 업무 관련 2건의 지적이 있었으나, 구체적인 내용은 비공개됐다. 식약처는 약사법에 따라 임상시험실시기관을 5년마다 정기적으로 실태조사하며, 올해부터는 임상시험검체분석기관을 3년 주기로 조사하고 있다.

고려대안산병원은 지난해 11월 28일과 29일 현장 실사에서 기타 지적 2건이 나왔다. 임상시험 관련 설비 관리 절차 보완과 심사위원회 검토 철저 등이 주문됐다.

지난해 11월 1일 정기 실태조사를 받은 서울대치과병원은 지적이 줄을 이었다. 특히 임상시험 종사자 교육 미흡이 중요 지적 사항으로 꼽혀 개선이 시급한 것으로 나타났다. 이밖에도 임상시험 관련 설비 관리 절차 보완, 주기적 보고 절차 보완, 모니터링실 관리 절차 보완, 심사위원회 검토 절차 준수, 임상시험 완료 사실 심사위원회 보고 절차 마련, 심사위원회 운영·검토 절차 보완 등 다수의 기타 지적을 받았다.

동수원병원 역시 지난해 12월 10일 정기 실태조사에서 기타 지적 4건이 나왔다. 주기적 보고 절차 마련, 임상시험 관련 설비 관리 절차 보완, 모니터링 관리 절차 보완, 심사위원회 운영 절차 보완 등의 개선이 요구됐다.

한편, 특정 품목에 대한 식약처의 실태조사 결과도 함께 공개됐다. 지난해 3월 12일과 13일 진행된 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 임상시험에 대한 실태조사에서는 적지 않은 지적사항이 나왔다. 해당 임상시험의 수탁기관은 리니칼코리아였다.

이번 조사는 품목 허가 신청 시 제출된 임상시험 결과보고서의 신뢰성을 확인하기 위해 의뢰자인 휴온스바이오파마와 임상시험실시기관에 대해 실시됐다. 그 결과 중요 지적 5건과 기타 지적 3건을 포함해 총 8건의 지적이 나왔다.

주요 지적 사항으로는 임상시험 관련 기록 철저, 일탈 관리 철저, 임상시험 의약품 조제 절차 구체화, 임상시험 모니터링 철저, 일탈 재발 방지 절차 보완 등이 포함됐다. 기타 지적 사항으로는 임상시험 검체 관련 기록 철저, 임상시험용 의약품의 안전성 정보 평가 절차 보완, 약물 이상 반응 보고 절차 보완 등이 주문됐다.

'리즈톡스주100단위' 임상시험 실시기관 중 하나인 연세대세브란스병원에 대한 실태조사에서도 기타 지적 2건이 나왔다. 임상시험 계획서 철저 준수와 관련 기록 철저가 지적된 것으로 알려졌다.

식약처는 임상시험실시기관 실태조사 결과에 대한 공개여부에 대해 향후 투명성 강화 등의 긍정적 효과에 따른 공개의무화를 추진하겠다고 밝혔다.  

식약처 관계자는 이와 관련 "임상시험 실시기관에 대한 실태조사 결과에 대해 공개여부는 법적으로 의무사항이 아니기에 해당 기관이나 업체에 공개를 권유하고 있다"면서 "비공개된 내용은 해당 기관이나 업체가 비공개를 요청한 사례"라고 밝혔다. 

이어 "식약처도 실태조사를 의무적으로 공개할 경우 투명성을 확보하고 관련 종사자들에게도 도움이 될 수 있는 효과가 있다고 판단하고 있다"면서 "공개가 여러가지 순작용이 있는 만큼 앞으로 공개여부에 대해 지속적으로 검토해나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

엄태선 기자 다른기사 보기