정부가 국정과제인 의약품 수급불안정 문제를 해결하기 위한 종합관리와 지원 방안에 대한 종합적인 정책수립에 시동을 건다.

보건복지부 산하기관인  한국보건산업진흥원은 국내 수급 불안정 의약품 동향 및 국내외 관리정책을 분석해 국내 실정에 맞는 수급 불안정 의약품 공급망 안정화 방안을 마련한다.

이를 위해 8월말부터 관련 연구용역을 통해 수급불안정의약품 관련 종합적인 관리시스템 구축 및 지원 방안을 도출하고 이를 약사법 개정안 마련과 신규 예산사업 방향 등에 활용할 방침이다.

구체적으로 연구는 수급불안정의약품 동향을 분석한다. 의약품 중단-부족, 수급불안정 관련 주요 이슈 확인 및 정리, 생산지원 사업의 우선 지원 성분을 도출하게 된다. 지원성분은 시장점유율과 동일성분 품목, 제약사 규모 등 다각적 분석을 통해 선정된다.

여기에 수급불안정의약품 국내외 관리제도를 살핀다. 먼저 관리제도는 국내의 경우 수급불안정의약품 민관협의체나 현장의약품 수급모니터링 네트워크 등을, 국외는 Medicine Supply Map(USP), Drug Shortage Program(FDA), Multi-stakeholder Steering Committee on Drug Shortage(Health Canada) 등을 조사하게 된다.

지원사업은 국내의 보건복지부 수급불안정의약품 생산 지원 사업, 식품의약품안전처의 필수의약품 안전공급 관리 연구, 그리고 국외는 일본 후생노동성의 의약품안전공급지원사업 등이 조사대상에 포함된다.

여기에 퇴장방지의약품 제도와 국가필수의약품 지정제도 등 국내 제도를 분석하고 일본 '안정확보의약품' 등 국외 관리제도와 법규 등 사례도 조사하게 된다.

또한 수급불안정의약품 사전 예측 모델인 경고시스템 등 구축 방안을 제시하게 된다. 현재 운영되고 있는 환자안전사고 사례를 분석해 다른 의료기관들에 공유하는 제도인 환자안전법 '환자안전 주의경보'가 한 예로 제시됐다.

이를 통해 수급불안정의약품 종합관리 및 거버너스 구축방안을 마련한다. 수급불안정의약품이 발생시  대응방안을 시스템화하고 이를 규정할 약사법 개정안을 도출한다. 아울러 관련 신규 예산사업 기획 방향도 함께 도출하게 된다.

진흥원은 이번 연구사업과 관련 "인건비 상승과 글로벌 공급망 변화 등으로 의약품 생산과 공급이 수요 대비 부족한 상황이 지속적으로 발생하고 있다"며 "특히 수급불안정의약품은 국내 수요가 적고 소량의 의약품이 많아서 국내 기업들이 채산성을 이유로 생산을 기피하고 있다"고 상황을 설명했다.

이어 "미국과 유럽 등 주요 국가에서도 의약품 수급 불안정 해소를 위한 공급망 강화 정책을 추진 중"이라면서 "미국 바이든 정부는 2023년 30개 공급망 강화 조치와 필수의약품 미국내 생산을 늘려 의약품 품절 현상을 막기 위한 방안을 발표했으며 유럽집행위원회 또한 같은 해 단-장기 의약품 부족사태 대응을 위한 조치, 유럽 EMA 중대의약품 및 백신 300개 목록을 발표한 바 있다"고 덧붙이고 이번 연구의 필요성을 재차 언급했다.

이번 연구는 8000만원의 예산이 투입되며 3개월이 경과한 오는 11월28일 결과물이 나올 예정이다. 코로나19 팬데믹 이후 전세계가 필수의약품에 대한 공급망 확보의 중요성을 다시금 확인한 만큼 국내 수급불안정의약품 문제해결 방안이 보다 구체화돼 정책에 반영될 지 주목된다.

엄태선 기자 다른기사 보기