[정정보도] 신규 급여 등재 신청한 리브리반트의 4개 적응증이 모두 급여기준이 설정되지 않았다는 본지 보도와 관련, 얀센 측에서 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 2차 이상의 치료' 적응증 1개는 급여기준이 설정됐다며 정정  요청해와 기사에 수정 반영했습니다. <편집자주>

국민동의청원이 진행 중인 릴리의 RET 융합·양성 비소세포폐암 치료제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)이 항암제에 적용되는 급여 첫 문턱을 가뿐히 넘어섰다. 반면 얀센의 비소세포폐암치료제 리브리반트주(아미반타맙)는 급여 신청한 적응증 중 일부만 받아들여졌다.

또 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 등으로 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카의 린파자정(올라파립) 급여 확대안은 수용된 반면, 오츠카제약의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료제 아이클루시그정(포나티닙염산염)은 문턱을 넘지 못했다.

건강보험심사평가원은 3일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다.

공개내용을 보면, 이번에 암질심에 올라온 안건은 성분 기준 신규 등재와 급여확대 각각 2건씩이었다.

먼저 신규 등재는 레테브모와 리브리반트 급여 등재(안)이었다. 레테브모의 경우 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET(REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등 3가지 적응증이 일괄 신청돼 모두 급여기준이 설정됐다. 통과됐다는 의미다.

반면 4개 적응증에 대한 급여 등재안이 제출된 리브리반트는 1개 적응증만 기준이 설정되고 나머지 3개 적응증은 거부됐다.  

구체적으로 ▲백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법 해당 적응증은 통과됐고, ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법 ▲이전에 EGFR TKI를 포함하여 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 등은 기각됐다.

급여기준 확대(안)으로는 린파자와 아이클루시그가 심의됐는데, 린파자의 3개 요법은 수용된 데 반해, 아이클루시그는 수용되지 않았다.

이번에 급여기준이 설정된 린파자 요법은 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 ▲아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법: 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료(BRCA 변이) ▲1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법 등이었다.

이와 달리 아이클루시그의 '새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법'은 급여기준 설정에 실패했다.

이에 대해 심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
 

최은택 기자 다른기사 보기