보건의료 정책 한 축인 전문의약품 약가제도가 13년 만에 대폭 개선된다. 신약 등 연구개발에 투자하는 제약바이오업체에게 보상을 강화하고 필수의약품 안정적 공급 체계 마련 등을 추진한다.

보건복지부는 28일 오후 2시 심사평가원 국제전자센터에서 건강보험정책심의위원회를 열고 약가제도 개선방안 등을 상정했다.

복지부는 이날 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성을 제고하면서 약제비 부담을 완화를 골자로 약가제도 개선방안을 보고했다.

지난 2012년 약가제도 개선 이후 13년 만이다.

우선, 신약 개발 생태계 조성 차원에서 26년부터 희귀질환 치료제 등재기간을 현 240일에서 100일 이내로 단축한다.

또한 국내 혁신적 의약품의 해외 경쟁력 강화를 위해 가칭 '약가유연계약제' 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.

약가유연계약제는 환자 접근성 강화를 위해 건강보험공단과 제약사 간 별도 계약을 체결해 건강보험 신속, 안정적 등재를 지원하는 제도로 현장에서 '이중약가제'로 불린다.

적용 대상은 신규 등재 신약과 특허 만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약 및 바이오시밀러 등을 포함할 예정이다.

특히 연구개발(R&D)에 적극 투자한 혁신형 제약기업 등을 대상으로 보상 체계를 두텁게 했다.

필수의약품 안정적 공급체계도 약가제도 개선의 주요 내용이다.

퇴장방지의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준 상향(+10%), 원가보전 기준 현실화 등을 내년 하반기부터 시행한다. 적용 대상 확대와 우대 기간 안정적 보장 등을 내년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.

제네릭 약가 산정체계 역시 개편한다.

약가관리 합리화 차원에서 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다.

내년 하반기부터 약제별 등재 시점과 현 약가 수준 등을 고려해 순차적으로 적용할 계획이다.

가산제도는 혁신성과 수급안정 기여 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 하고, 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재를 엄격 관리한다.

예를 들어, 계단식 인하는 동일 성분 11번째 제제부터 5%p 약가 인하를, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정하는 방안을 검토 중이다.

제약바이오업계에서 지적한 예측 가능성을 높이는 방안을 추진한다.

사용 범위 확대와 사용량-약가 연동 등의 약가 조정 시기를 일치하거나 정례화하고 실거래가 조사는 인센티브 기반으로 재편하는 방안을 2027년 도입할 계획이다.

급여 적정성 재평가는 선별 등재 이후 약제를 포함되니 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 방안을 내년부터 운영한다.

주요 정책 과제는 건정심 보고 후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정할 예정이다. 관련 법규를 신속해 개정해 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다는 방침이다.

복지부는 "종합적 개선방안을 통해 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 높이고, 약품비 부담은 경감될 것"이라면서 "혁신 및 보건 안보를 위해 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축해 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이날 건강보험정책심의위원회는 건강보험 시범사업 성과 평가 방안도 논의했다.

올해 12월 종료되는 일차의료 방문진료 수가 시범사업과 복막투석 환자 재택관리 시범사업, 어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 등 3개 시범사업을 2028년 12월까지 연장하고 사업 내용을 일부 개선했다.

일차의료 방문진료 수가 시범사업은 의원급 참여가 어려운 지역에 한해 보건소 및 병원급 방문진료 참여를 예외적으로 하용할 예정이다.