건강보험정책심의위원회(건정심)를 앞두고 환자단체와 시민·보건의료단체가 효과 논란이 이어져 온 ‘애엽추출물’ 성분 약제의 급여 유지 추진을 중단하고 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다.

이들은 임상적 유용성이 없다고 판단됐던 약제가 이의신청과 약가 인하를 거쳐 ‘불분명’으로 변경된 경위와 근거를 투명하게 공개해야 한다고 주장했다.

한국환자단체연합회는 23일 성명을 내고 “오늘 열리는 건정심에서 애엽추출물 성분 약제가 급여를 유지하게 된 과정 전반을 철저히 검증해야 한다”고 밝혔다. 연합회에 따르면 애엽추출물 성분은 2025년 급여 적정성 재평가 대상 8개 성분 가운데 하나로, 52개 제약사가 74개 품목을 판매하고 있다.

연합회는 해당 성분 약제가 2005년 건강보험에 등재된 이후 전 세계에서 한국에서만 유일하게 급여가 적용되고 있으며, 임상적 효과 근거 부족 논란이 20년간 이어져 왔다고 지적했다. 연간 요양급여 청구액은 약 1,215억 원에 달한다. 지난 8월 7일 약제급여평가위원회(약평위) 1차 심의에서는 ‘임상적 유용성 근거 없음’으로 판단됐으나, 제약사의 이의신청 이후 12월 4일 2차 심의에서 ‘임상적 유용성 불분명’으로 변경됐다. 이 과정에서 임상연구문헌 1편만을 근거로 판단이 바뀌었고, 약가 자진 인하로 비용효과성 요건을 충족하면 급여 적정성을 인정할 수 있다는 취지의 결정이 내려졌다는 게 연합회 설명이다.

연합회는 “이의신청 과정에서 어떤 임상 근거가 제출됐는지, 그 수준이 어느 정도인지 공개되지 않았다”며 “‘사회적 요구도’가 높다는 판단의 근거 역시 구체적으로 제시되지 않았다”고 밝혔다. 이어 “임상 근거가 없거나 불분명한 약제에 매년 1,215억 원의 건강보험 재정을 투입하는 것은 적절하지 않다”고 했다.

같은 날 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부도 성명을 내고 급여 유지 시도를 즉각 중단하고 전면 재검토할 것을 요구했다. 운동본부는 애엽추출물이 연간 처방액 1,215억 원, 처방량 8억 정에 달하는 대형 품목임에도 효과 논란이 20여 년간 지속돼 왔다고 지적했다.

운동본부는 2015년 감사원의 ‘천연물신약 연구개발 실태’ 감사에서 허가 과정의 문제점이 지적됐던 점과, 2011년 기등재목록 정비사업 당시에도 임상 유용성을 입증하지 못했음에도 약가 인하 등을 통해 급여를 유지했던 전례를 언급하며 “이번 결정은 과거의 봐주기 행정이 반복되는 것”이라고 주장했다.

두 단체는 △이의신청 과정에서 임상적 유용성 판단이 ‘없다’에서 ‘불분명’으로 변경된 이유와 근거 자료 공개 △‘사회적 요구도’ 평가 기준의 명확화 △임상적 유용성이 불분명한 약에 대해 약가 인하만으로 비용효과성을 인정하는 현행 급여 적정성 재평가 절차의 재검토를 요구했다. 이들은 “건강보험의 주인은 국민”이라며 “건정심이 국민의 건강권과 건강보험 재정을 우선하는 책임 있는 결정을 내려야 한다”고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기