약가제도 개편방안 후폭풍이 거세지는 가운데 혁신형 제약기업 인증제 개선방안이 초읽기에 돌입했다.

보건당국이 리베이트 업체에 대한 혁신형 제약기업 취소 기준 관련 현장을 반영한 진일보한 개선방안을 고심하고 있어 최종 결과가 어떻게 나올지 주목된다.

2일 보건복지부에 따르면, 2월 중 혁신형 제약기업 인증제 개선방안을 담은 법안과 고시안 입법예고를 동시 준비 중인 것으로 나타났다.

혁신형 제약기업으로 인증받은 업체는 정부 R&D 가점 부여와 연구개발 비용 법인세와 시설투자비용 공제, 기술특례나 상장성 특례 진입 기업 코스닥 상장요건 완화, 신재 등재 제네릭 및 개량신약 복합제와 바이오시밀러 약가 우대, 실거래가 약가 인하율 감면 등의 혜택이 부여된다.

여기에 약가제도 개편방안에 담긴 혁신형 제약기업 인센티브 확대까지 제약바이오업계 입장에서 초미의 관심 사안이다.

올해 1월 현재, 혁신형 제약기업은 총 48개소이다.

녹십자와 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 헬릭스미스, (주)보령, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 태준제약, 한국오츠카, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 에이치케이이노엔, LG화학, SK케미칼, 제넥신, 코아스템켐온, 파미셀 등이다.

이어 테고사이언스, 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트, 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀 등이 혁신형 제약기업이다.

복지부는 다국적 제약업계 의견을 반영해 국내 제약바이오 업체와 다른 인증기준을 적용할 예정이다.

문제는 리베이트 적발 업체의 인증 취소 부분이다.

복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준과 관련 시행령, 시행규칙 등 3개 개정안을 입법예고한다는 방침이다.

임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "혁신형 제약기업 인증제 개편안과 관련 법령은 2월 내 입법예고를 준비하고 있다"고 말했다.

임강섭 과장은 리베이트 인증 취소 기준 관련 "제약업계에서 지금보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러 차례 해왔다. 업계 요구를 일부 수용하면서 불법 리베이트에 대해 규제할 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다"고 전했다.

복지부가 초기 검토한 리베이트 점수제 전환 여부는 유동적이다.

임강섭 과장은 "점수제 전환 여부는 아직 논의 중에 있다. 현재 리베이트로 적발되면 바로 혁신형 제약기업 결격사유로 적용되어 즉시 인증이 취소된다. 합리적으로 개편하도록 다양한 선택지를 살펴보고 있다. 더 구체적인 내용은 아직 확정되지 않았다"고 신중한 입장을 피력했다.

임강섭 제약바이오산업과장은 "2월 중 시행령과 시행규칙, 고시 개정안을 동시 입법예고를 해야 한다. 혁신형 제약기업 인증 기준을 어떻게 변경할 것인지 기업들에게 예측 가능성을 높이기 위해 최선을 다하고 있다. 아직 내부 논의가 안 끝났다"며 인증제 개선방안에 대한 막판 진통을 내비쳤다.

이창진 기자 다른기사 보기