숨고르기에 들어갔던 약제 급여적정성 재평가가 새로운 옷을 입고 다시 시작된다. 그런데 첫 대상은 지난해 잠정 선정됐던 약제들이 대상이 될 것으로 알려졌다. 또 재평가 결과에 불복해 법정 다툼이 불거졌던 실리마린도 포함된다.

5일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이번 국민건강보험 약가제도 개선방안에서 제시됐던 변경된 약제 급여적정성 재평가 운영방안과 첫 평가대상 약제를 심의하고, 그 결과를 이르면 이번달 건강보험정책심의위원회에 보고하기로 했다.

새 급여적정성 재평가 운영 방향=보건복지부가 건정심을 통해 공개했던 대로 약제 급여적정성 재평가는 앞으로 임상 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한 약제를 중심으로 진행된다.

여기서 '임상적 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한'의 의미는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가  착수 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의 약제 ▲청구 경향 모니터링 등 논의 결과 약평위에서 재평가 필요성 인정된 약제 ▲국내외 공적 기관, 비영리 연구기관 등에서 관련 연구·평가 실시한 결과 급여 적정성 재평가 필요성 인정된 약제 등을 의미한다.

복지부는 이 5가지 경우의 수를 예시로 제시했는데 사실상 선정기준으로 활용될 것으로 보인다. 실제 심사평가원은 앞으로 이 5가지 경우의 수에 해당되는 약제들이 있는 지 상시 모니터링 해 대상약제를 선정할 것으로 알려졌다. 청구액, 제외국 등재 현황 등 이전 선정기준은 참고는 될 수 있지만 앞으로는 활용되지 않는다. 

심사평가원은 모니터링을 통해 재평가 후보군이 선정되면, 임상적 유용성 재평가 검토 필요성과 타당성 등을 관련 학회를 통해 사전에 점검한 뒤 대상 약제를 잠정 확정하는 방식으로 선정작업을 진행할 것으로 전해졌다.   

평가결과 환류 방식도 예고대로 변경된다. 임상적 유용성이 있는 것으로 평가되면 '급여유지', 없으면 '급여제외'다. 또 유용성 입증 근거가 '일부 있음과 없음이 혼재'하는 경우에는 사회적 필요성을 평가해 필요성이 높으면 선별급여 50%, 낮으면 80%가 적용된다. 여기서 50%와 80%는 약값에 대한 환자의 부담 비율을 의미한다.

재평가 주기에도 큰 변화가 있다. 종전에는 매년 대상 약제를 선정해 연속적으로 진행하는 방식이었다면, 앞으로는 재평가 사유가 발생했을 때 실시하는 방식으로 바뀐다. 

약제마다 건건이 진행할 지, 아니면 일정기간 동안 수집해서 한꺼번에 실시할 지는 아직 방향이 정리되지 않은 것으로 알려졌다. 

개편된 제도 첫 평가대상 약제는?=복지부가 지난해 하반기 건정심 소위원회에 보고했던 7개 성분 약제가 후보군으로 이번 약평위 안건으로 올라간 것으로 알려졌다.

해당 약제는 ▲은행엽엑스추출물(대표제품 기넥신에프정) ▲도베실산칼슘수화물(대표제품 일성독시움정) ▲칼리디노게나제(대표제품 뉴본정) ▲메글루민 가도테레이트(대표제품 클라리스캔주) ▲디아세레인(대표제품 아세렌캡슐) ▲아프로쿠알론(대표제품 미오벤정) ▲옥틸로늄브롬화물(대표제품 메녹틸정) 등이다.

제약계 한 관계자는 "지난해 2주기 첫 재평가 대상으로 선정했던 7개 성분을 바뀐 기준과 매칭해서 이중 몇 개를 제외하고 확정한 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.

이들 약제 외에 2021년 1차 본평가에서 급여 삭제 결정됐다가 법정 공방 끝에 제약사가 승소한 실리마린 성분도 재평가 대상에 포함시킨 것으로 알려졌다. 정리하면 개편된 약제 급여적정성 재평가 첫 대상 성분은 '실리마린+(7-@)'개가 되는 것이다.

최은택 기자 다른기사 보기