보험당국이 약가유연계약제 도입을 앞두고 협상지침 개정에 나섰다. 대상 약제부터 협상 절차, 가격 산정 기준, 계약 해지까지 전 과정을 세부 규정으로 명문화했다.

국민건강보험공단은 이 같은 내용의 「약가협상지침 일부 개정안」을 마련하고 제약업계를 대상으로 의견 수렴을 진행 중이다. 의견 제출 기한은 4월 6일로 돼 있다.

5일 건보공단에 따르면 이번 개정은 약가제도 개편에 따라 도입 예정인 약가유연계약제의 협상 규정을 반영하고 세부 절차를 명확히 하기 위한 것이다.

개정안은 지침의 목적 조항에서 근거 규정을 확대해 약가유연계약을 포함한 협상 및 재협상 전반의 세부사항을 규정하도록 했다. 또 제17조를 신설해 약가유연계약의 대상, 절차, 계약 해지 등 세부 사항을 별첨으로 정하도록 규정했다. 이에 따라 별첨 형태의 ‘약가유연계약 세부운영지침’이 새롭게 마련됐다.

세부운영지침에서는 약가유연계약을 “상한금액의 별도합의를 위해 체결하는 계약”으로 정의했다. 가격 구조도 ‘급여상한금액표 금액’과 ‘별도합의 금액’으로 구분했다. 급여상한금액표 금액은 복지부 고시에 등재된 금액을 의미하며, 별도합의 금액은 협상 명령에 따라 공단과 업체 간 합의된 금액으로 규정했다.

요양급여기준 11조의2 제14항에 따라 계약하는 약제의 경우 계약일이 속한 달의 급여상한금액을 별도합의 금액으로 설정하도록 했고, 제10조의2제5항에 따라 평가를 거친 약제는 심사평가원장이 통보한 금액을 적용하도록 했다.

약가유연계약 대상은 약사법상 신약 등 보건복지부 장관이 정하는 약제로 한정했다. 계약을 원하는 업체는 신청서와 구비서류를 건보공단 또는 심사평가원에 제출해야 하며, 서류가 미비하거나 허위일 경우 신청이 반려될 수 있다.

신청서에는 기관 정보와 제품명, 허가번호, 포장단위, 주성분 및 함량, 현 상한금액, 신청 금액, A8 국가 최고가, 신청 사유 등을 기재하도록 했다. 현 상한금액이 없는 신약은 약제급여평가위원회 평가 가격을 기준으로 한다.

협상 기간은 복지부장관이 협상을 명한 날의 다음 날부터 60일로 규정했다. 다만 별도로 기간이 정해질 경우 해당 기간을 적용한다. 건보공단과 업체는 급여상한금액표 금액과 별도합의 금액을 정해 계약을 체결하고, 건보공단은 계약 결과를 복지부장관에게 보고하고 심사평가원장에게 통보해야 한다.

가격 산정 기준도 구체화됐다. 급여상한금액은 외국 조정가격 산출 기준에 따라 A8 국가 조정 최고가 이내에서 설정해야 하며, 환율은 계약 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 매매기준율을 적용한다.

협상 과정에서 취득한 정보와 계약 내용은 원칙적으로 공개할 수 없도록 했으며, 다만 복지부와 심사평가원, 요양기관 등에는 공유할 수 있도록 했다. 계약은 약제별 또는 업체별로 체결할 수 있도록 규정했다.

계약 해지 절차도 명문화됐다. 업체가 해지를 원할 경우 공단에 해지 신청 공문을 제출해야 하며, 양측은 해지 신청일이 속한 달의 별도합의 금액을 고려해 계약을 종료한다. 이후 해지 결과는 복지부장관에게 보고하고 심사평가원장에게 통보한다.

건보공단은 "이번 지침 개정은 약가유연계약제 도입을 위해 협상 기준을 정비하기 위한 것"이라면서 "다만 현재 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정이 공포 전인 만큼, 관련 내용에 따라 일부 조정될 가능성이 있다"고 설명했다.

최은택 기자 다른기사 보기