식약당국이 의약품 안전관리의 중심을 ‘환자 체감 안전’으로 전환하고, 투약 오류 예방부터 부작용 피해구제, 임상시험 대상자 보호, 안전정보 제공, 제조·품질관리까지 전 영역을 아우르는 안전사용 환경 개선에 나선다.

27일 식품의약품안전처가 최근 공개한 ‘제2차 의약품 안전관리 2차년도 시행계획’을 보면, 환자의 실제 사용 환경과 위험도를 반영한 안전관리 체계 구축을 추진한다. 식약처는 해당 자료에서 “환자 중심 의약품 안전사용 환경 확충을 통해 투약 오류를 줄이고 부작용 피해를 최소화하겠다”고 강조했다.

유통부터 복약까지…투약 오류 예방 중심으로 구조 개선

먼저 의약품이 환자에게 전달되기 전 단계부터 안전성을 확보하기 위해 불법유통 관리 강화를 추진한다. 유통 과정에서 발생할 수 있는 위·변조나 불법 판매를 차단해 환자가 신뢰할 수 있는 의약품 사용 환경을 만드는 것이 목표다.

특히 환자의 실제 복약 과정에서 발생하는 오류를 줄이기 위해 용기·포장 제도 개선이 본격화된다. 이름이나 외형이 유사한 의약품에서 발생하는 혼동을 줄이기 위한 표시 방식 개선과 함께, 고령자 등 취약계층의 사용 편의성을 고려한 설계가 추진된다.

식약처는 “환자의 사용 과정에서 발생하는 오류를 사전에 차단하는 것이 중요하다”며 “용기·포장 단계부터 안전성을 확보해 투약 오류를 구조적으로 줄이겠다”고 밝혔다.

부작용 피해구제 ‘홍보·데이터’ 동시 강화

부작용 피해구제 제도는 인지도 제고와 데이터 기반 분석 체계 강화가 동시에 추진된다.

우선 환자와 의료진이 제도를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 맞춤형 홍보가 확대된다. 환자단체와 질환별 협회와 협력해 쉬운 용어 중심의 콘텐츠를 제작하고, 간·신경계·감염질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 분야 의료진을 대상으로 현장 홍보도 강화된다.

동시에 실사용데이터(RWD)를 활용한 약물감시 체계가 고도화된다. 식약처는 위해성 관리계획에 실사용 기반 연구를 반영하고, 의료 빅데이터를 활용한 시판 후 안전성 평가를 단계적으로 추진할 계획이다. 이를 통해 특정 의약품의 위험 신호를 조기에 포착하고 필요 시 사용상의 주의사항 변경 등으로 이어지는 관리체계를 구축한다.

식약처는 “실사용 정보를 기반으로 한 안전성 분석을 통해 보다 정밀한 약물감시가 가능해질 것”이라며 “부작용을 조기에 확인하고 신속히 대응할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 아울러 부작용 피해구제 제도의 중장기 발전 계획도 마련해 환자 지원 기능을 강화한다.

임상시험 보호·안전정보 제공…취약계층까지 확대

임상시험 단계에서의 환자 보호도 강화된다. 식약처는 임상시험 대상자 보호를 위한 ‘임상시험안전지원기관’의 역할을 확대하고, 보상 절차 가이드라인을 정비해 피해 발생 시 대응 체계를 명확히 할 계획이다.

식약처는 “임상시험 참여자의 안전과 권리는 최우선으로 보장돼야 한다”며 “보호체계를 강화해 신뢰할 수 있는 임상시험 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.

의약품 안전정보 제공 방식도 환자 중심으로 바뀐다. 노년층과 장애인 등 취약계층을 대상으로 실사용자 중심 교육을 강화하고, 이해하기 쉬운 형태의 정보 제공을 확대한다. 다양한 채널을 활용해 접근성을 높이고, 단순 전달이 아닌 실제 복약 행동 개선으로 이어지도록 하는 것이 핵심이다.

위험도 기반 제조관리 도입…2029년까지 단계적 정착

제조·품질관리 분야에서는 위험도 기반 관리체계가 도입된다. 식약처는 의약품 제조소에 대해 위험도 평가를 바탕으로 현장조사와 서면조사를 병행하는 체계를 마련하고, 관리 효율성과 대응 속도를 높일 계획이다.

또 소비자 불만이 제기된 의약품에 대해서는 수거·검사를 확대해 실제 사용 과정에서 발생하는 문제를 신속히 확인하고 대응한다.

이번 정책은 2025년부터 2029년까지 단계적으로 추진된다. 초기에는 부작용 피해구제 제도 개선과 실사용데이터 기반 연구가 시작되고, 2026년 이후에는 의료 빅데이터를 활용한 안전성 평가와 용기·포장 개선, 정보 제공 정책이 본격 시행된다. 이후 단계적으로 데이터 기반 안전관리와 제도 고도화를 거쳐 환자 중심 안전사용 환경을 정착시키겠다는 계획이다.

식약처는 “유통부터 사용, 임상, 정보, 제조에 이르는 전 과정에서 환자 중심 기준을 적용해 사전 예방과 사후 구제를 아우르는 안전관리 체계를 구축하겠다”며 “국민이 체감할 수 있는 의약품 안전 수준을 지속적으로 높여 나가겠다”고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기