정부가 개량신약과 개량신약복합제 약가우대 제도를 현행대로 유지하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 파악됐다. 단, 가산기간은 변경된다.

또 약가가산을 받은 약제에 대한 '다품목 등재 관리' 적용 시점은 가산기간 종료 이후로 유예되고, 양도양수 품목은 종전 등재 최종 상한금액보다 약가가 더 낮아질 전망이다.

5일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 제약계 관계자들은 약가제도 개선 이행 2차 실무협의체를 최근 열고 건강보험정책심의위원회 의결사항과 개편 약가체계 운영을 위해 필요한 사항을 반영한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 논의했다.

이중 건정심 의결 사항에는 없었거나 구체적으로 언급이 안됐던 내용을 정리하면 이렇다.

먼저 개량신약과 개량신약복합제 가산은 현행 수준을 유지하며, 가산기간은 변경된다. 구체적으로는 개량신약은 현재처럼 개발목표제품의 70% 약가가 부여된다. 다만 가산기간은 '1+3+@'년으로 바뀐다. 여기서 3년은 '국내 생산 시'에 적용되며, 현재와 마찬가지로 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 2개 이상이 될 때까지 가산은 계속 유지된다.

개량신약복합제의 경우 혁신형 제약기업 제품은 현재와 동일한 68%, 이외 기업 제품은 현 59.5%에서 60% 약가 우대가 부여된다. 가산기간은 단일제와 동일하게 '1+3+@'년이다.

동일품목이 14개 이상인 경우 기준(13개) 초과를 유발한 품목에 대해 1년 뒤 약가를 85% 인하하는 이른바 '다품목 등재 관리' 대상 약제가 가산을 적용받는 경우 약가조정은 가산기간 종료 이후로 유예된다. 가령 4년간 60% 가산을 받은 혁신형 제약기업 제네릭의 '다품목 등재 관리' 적용 시점은 4년 후가 된다.

양도양수 품목은 종전 등재가격과 비교해 사실상 약가가 하향 조정된다. 현재는 양도품목의 최종 상한금액으로 재등재되고 있는데, 앞으로는 최종 상한금액과 산정가를 비교해 낮은 금액으로 산정된다.

복합영양수액제의 경우 조성이 유사한 제품을 동일군으로 분류할 수 있도록 근거가 새로 마련된다.

우선 '복합영양수액제'는 '2종류 이상의 영양소군(아미노산, 당류, 지질 등)이 복합된 수액제'로 정의한다. 또 '복합영양수액제군'은 '복합영양수액제를 효능·효과, 구성 영양소군 조성, 투여방법(중심정맥투여, 말초정맥투여), 구성 성분(지질)을 고려해 구분한 것'으로 하고, 상세기준은 보건복지부장관이 정하도록 하는 규정이 새로 마련된다.

복지부는 이 같은 내용들을 오는 8월부터 시행하기로 하고, 고시 등 관련 규정 개정을 추진하기로 했다.

이에 대해 한 제약사 관계자는 “개량신약 가산 자체가 유지된 점은 업계 입장에서 긍정적이지만, 가산기간 구조 변경과 양도양수 약가 산정 방식 변화는 실제 수익성에 영향을 줄 수 있는 요소”라고 말했다.

최은택 기자 다른기사 보기