신약 개발이 끝난 뒤 정식 허가와 상용화에 이르기까지 발생하는 치료 공백, 국내에 허가되지 않았거나 공급이 불안정한 희귀·필수의약품의 접근성 문제를 해결하는 데 주력하는 기업이 있다. 영국에 본사를 둔 글로벌 제약 서비스 기업 클리니젠(Clinigen)이다. 국내에서는 급성 전골수성 백혈병(APL) 치료제 ‘트리세녹스’와 항암 치료 과정에서 발생할 수 있는 심독성을 예방하는 ‘카디옥산’을 비롯해 감염질환, 중추신경계(CNS), 호흡기 질환 진단 분야의 스페셜티 의약품을 공급하고 있다.

클리니젠은 임상시험용 의약품 공급부터 정식 출시 전 환자에게 치료제를 무상으로 제공하는 관리형 접근 프로그램(MAP), 국내 미허가 의약품을 특정 환자에게 공급하는 환자지정프로그램(NPP), 상용화 이후 유통까지 의약품의 전 생애주기를 지원한다. 국내에서 장기간 공급이 중단됐던 트리세녹스의 품목허가권을 양도·양수 방식으로 확보해 공급을 안정화하고, 긴급하게 미허가 의약품이 필요했던 소아 환자의 치료를 지원한 것도 이러한 사업 모델의 연장선에 있다.

2022년 설립된 한국 법인을 이끄는 최지선 대표는 서울여자대학교에서 국제학을 전공한 뒤 국내 제약회사 해외사업개발 부문에서 경력을 시작했다. 이후 사업개발팀장으로 근무하며 유망 제품 발굴과 사업성 평가, 라이선스 인, 계약 협상, 허가·약가 등재, 출시와 공급 관리까지 20년 넘게 의약품 사업개발 전 과정을 경험했다. 희귀의약품 전문기업에서 혁신 신약과 희귀질환 치료제를 검토하며 쌓은 경험은 클리니젠코리아가 내세우는 ‘환자 우선(Patient First)’ 전략의 토대가 됐다.

뉴스더보이스는 지난 24일 클리니젠코리아 본사에서 최 대표를 만나 MAP와 NPP를 통한 치료 접근성 확대 방안, 희귀·필수의약품 공급망 안정화 전략, 국내 제약·바이오기업의 임상시험용 대조약 소싱 지원과 향후 사업 방향을 들어봤다.

Q1. 국내 보건의료 전문지 독자들에게 '클리니젠(Clinigen)'은 아직 낯선 이름일 수 있다. 회사가 가진 핵심 가치와 주요 역할을 직접 소개해 주신다면?

클리니젠 그룹(Clinigen Group)은 영국에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업으로, 현재 전 세계 18개 지사를 운영하며 글로벌 네트워크를 구축하고 있다.

당사는 의약품 접근성이 전 세계적으로 보장되는 세상(a world where access to medicines is global by design) 이라는 분명한 비전을 가진 글로벌 제약 서비스 파트너로서, 바이오테크 및 제약회사가 제품의 전체 생애주기 전반에 걸쳐 성공적으로 운영될 수 있도록 지원하며, 중요한 의약품이 전 세계 환자들에게 신속하고 안전한 경로를 통해 효율적으로 전달될 수 있도록 돕고 있다. 이를 위해 충족되지 않은 의료 수요(unmet need)를 가진 환자들이 치료제에 조기 접근할 수 있도록 지원하고, 임상시험의 실질적인 운영을 뒷받침하며, 복잡하고 엄격한 규제가 적용되는 시장에서 시장 진입, 공급 및 유통을 관리한다.

당사의 핵심 가치는 환자 중심성(Patient-centricity)으로, 모든 의사결정과 업무 방식이 무엇보다도 환자의 이익과 필요를 최우선으로 고려한다는 의미다. 또한 우리는 변화를 만드는 주체이자 길을 개척하는 선구자로서, 기존의 장벽에 도전하고 파트너사, 규제 기관 및 의료 시스템과 긴밀히 협력하여 의약품이 필요한 환자들에게 효과적으로 전달될 수 있는 실질적이고 효율적인 경로를 만들어 간다.

클리니젠 그룹은 신뢰를 모든 관계의 기반으로 삼고 있으며, 투명성(Transparency), 정직성(Integrity), 그리고 책임감(Accountability)을 바탕으로 사업을 운영한다.

또한 우리는 분명한 목적의식을 가진 기업(Purpose-driven company) 으로서, 치료를 기다리는 환자들에게 필요한 의약품과 치료제가 전달될 수 있도록 돕는 우리의 역할에 깊은 책임감과 자부심을 가지고 있다.

Q2. 글로벌 클리니젠 본사가 지난 2022년 한국 법인을 직접 설립하게 된 배경과, 아시아·태평양(JAPAC) 시장에서 한국이 가지는 전략적 의미는 무엇인가요?

한국은 아시아 지역에서도 임상시험 경쟁력이 높고, 선진화된 규제 체계와 우수한 의료 인프라를 갖춘 시장이다. 또한 글로벌 제약사들의 연구개발과 신약 도입이 활발하게 이루어지고 있어 혁신 의약품에 대한 수요와 시장 성장성이 매우 높은 국가로 평가받고 있다. 이러한 환경을 바탕으로 클리니젠 그룹은 2022년 한국 법인을 설립하고, 환자 접근성 확대를 위한 Managed Access Program(MAP), 임상시험용 의약품 공급, 희귀필수 의약품 허가 및 공급 등 핵심 서비스를 보다 직접적이고 신속하게 제공할 수 있는 기반을 마련했다.

아시아·태평양(JAPAC) 관점에서는 한국은 높은 의료 수준과 우수한 임상 역량, 빠른 시장 접근성을 바탕으로 글로벌 제약사들이 아시아 시장 진출 전략을 수립할 때 중요한 레퍼런스 시장으로 인식하고 있다. 클리니젠은 이러한 한국 시장의 잠재력과 전문성을 높이 평가하고 있으며, 한국 법인을 통해 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공하는 동시에 APAC 지역 내 글로벌 파트너십과 사업 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 한국은 성장성과 전문성을 동시에 갖춘 전략 시장으로서, 클리니젠의 장기적인 아시아 사업 성장에 있어 매우 중요한 역할을 담당하고 있다.

Q3. 일반적인 다국적 제약사나 전통적인 의약품 유통사와 비교했을 때, 클리니젠만의 차별화된 비즈니스 강점은 무엇입니까? 특히 글로벌 라이선스 포트폴리오 운영 방식이나 Named Patient Program(NPP) 모델 측면에서 구체적으로 설명해 주신다면?

Clinigen은 단순한 의약품 공급 기업이 아니라, 제품의 임상 개발 단계부터 상용화 이후까지 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공하는 글로벌 파마 서비스 기업이다. 임상시험에 필요한 의약품 및 임상 공급망(Clinical Supplies) 서비스를 제공하는 것은 물론, 제품 출시 이전에도 환자들이 치료를 지속할 수 있도록 지원하는 Managed Access Program(MAP)을 운영하고 있다는 점이 주요 차별점이다.

즉, Clinigen은 제약사가 임상 개발을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하는 동시에, 제품 출시 전 발생할 수 있는 환자의 치료 공백을 최소화함으로써 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 이러한 점에서 Clinigen은 의약품의 개발부터 환자 치료, 상용화에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 가치를 제공하는 진정한 ‘Lifecycle Partner’라고 할 수 있다.

또한 Clinigen은 제약·바이오테크 기업과 협력해 의약품의 글로벌 상용화 전략 수립과 실행을 지원하고 있다. 각 국가의 규제 환경과 시장 특성을 분석해 제품별·국가별 최적의 시장 진입 전략(Go-to-Market Strategy)을 설계하며, 관리형 접근 프로그램(Managed Access), 자가치료 의약품공급(Unlicensed Access), 상업적 유통 등 다양한 접근 방식을 활용해 환자들이 필요한 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 돕고 있다.

이러한 전략의 대표적인 사례가 Named Patient Program(NPP)입니다. NPP는 허가된 대체 치료제가 없거나 이용이 어려운 상황에서 의사가 특정 환자를 위해 의약품을 요청할 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀질환이나 중증질환과 같이 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 역할을 하고 있다. 이를 통해 환자들은 임상시험 참여 여부와 관계없이 필요한 치료 기회를 얻을 수 있다.

NPP 운영은 단순한 의약품 공급을 넘어서는 복합적인 과정이다. 국가별 규제 요건 검토, 환자 적격성 확인, 의약품 보관 및 라벨링, 병원 배송과 공급 등 다양한 절차를 신속하고 정확하게 수행해야 하며, 특히 긴급한 상황에서는 더욱 높은 수준의 운영 역량이 요구된다. 따라서 성공적인 NPP 운영은 규제 전문성뿐 아니라 글로벌 공급망 관리 역량을 필요로 합니다. Clinigen 그룹은 약 40년 동안 Managed Access 분야에서 전문성을 축적해 왔으며, 현재 전 세계 220개 이상의 프로그램을 운영하고 있습니다. 이러한 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신 치료제가 필요한 환자들에게 보다 빠르고 안전하게 전달될 수 있도록 지원하고 있으며, 환자 중심(Patient-centricity)의 가치를 바탕으로 환자와 혁신 치료제를 연결하는 가교 역할을 수행하고 있다.

Q4. 클리니젠이 현재 국내외에서 공급·관리하고 있는 핵심 포트폴리오 제품들을 소개해 주십시오. 치료 영역별로 어떤 의약품들을 다루고 있으며, 그중 한국 시장에서 특히 중요하게 다뤄지는 제품은 무엇인지요?

클리니젠은 국내 시장에서 항암, 감염질환, 면역치료, 중추신경계(CNS), 그리고 호흡기 질환 진단 분야에 이르는 다양한 스페셜티 의약품 포트폴리오를 공급하고 있다. 공통적인 특징은 환자 수는 많지 않더라도 임상적으로 반드시 필요한 치료 옵션을 제공한다는 점이다.

항암 분야에서는 급성 전골수성 백혈병(APL) 치료제인 트리세녹스(Trisenox)를 비롯해, 항암 치료 과정에서 발생할 수 있는 심독성을 예방하는 카디옥산(Cardioxane)을 공급하고 있다. 감염질환 영역에서는 면역저하 환자에게 발생하는 중증 바이러스 감염 치료제를 통해 장기이식 환자나 중증 환자들의 치료 연속성 확보에 기여하고 있다. CNS 분야에서는 알츠하이머형 치매 치료제를 공급하며 고령화 사회에서 증가하고 있는 신경퇴행성 질환 관리 수요에 대응하고 있으며, 천식 진단용 의약품까지 포트폴리오를 확대해 치료뿐 아니라 진단 영역에서도 가치를 제공하고 있다.

이 가운데 특히 의미 있는 제품으로는 트리세녹스를 꼽고 싶다. 트리세녹스는 급성 전골수성 백혈병(APL)의 1차 치료제로 국내 허가되어 있다. 급성 전골수성 백혈병은 환자 수는 많지 않지만 급성 백혈병 중에서도 가장 치명적인 형태 중 하나로 알려진 희귀질환이다. 트리세녹스는 이러한 환자들에게 표준 치료 옵션으로 사용되는 중요한 치료제이며, 클리니젠이 추구하는 '희귀하지만 반드시 필요한 의약품을 환자에게 전달한다'는 미션을 가장 잘 보여주는 대표적인 제품이라고 생각한다.

결국 클리니젠의 포트폴리오는 단순히 시장 규모가 큰 제품이 아니라, 의료 현장에서 필요한 치료제와 진단 솔루션을 안정적이고 규정에 부합하는 방식으로 공급함으로써 환자들의 치료 기회를 넓히는 데 그 의미가 있다고 말씀드릴 수 있다.

Q5. 클리니젠코리아가 국내 미허가·공급 부족 필수의약품 및 희귀의약품 공급에 기여하기 위해 기울인 독자적인 노력과 성과가 있다면 소개해 주십시오.

클리니젠코리아는 국내에서 미허가·공급 부족 상태에 있는 필수의약품 및 희귀의약품의 안정적인 공급을 위해, 단순 유통을 넘어선 적극적인 역할을 수행해 왔다. 특히 공급 불안정성이 지속되던 품목들에 대해 선제적으로 대응하며 국내 치료 공백을 최소화하는 데 기여해 왔다.

대표적으로 트리세녹스의 경우, 국내에서 장기간 공급이 중단되는 상황이 발생하였는데, 이는 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 이슈였다. 클리니젠코리아는 양도양수를 통해 품목 허가권을 획득하여 국내 공급 안정화와 환자 치료에 기여했다.

이와 같은 사례는 클리니젠코리아가 단순히 의약품을 수입·유통하는 역할에 그치지 않고, 공급 리스크를 사전에 파악하고 이를 해결하기 위한 실행력과 네트워크를 바탕으로 국내 보건의료 환경에 실질적인 기여를 하고 있음을 보여준다. 특히 항암제를 포함한 수입 의약품은 공급 안정성이 무엇보다 중요하다는 점에서, 당사는 글로벌 파트너사와의 긴밀한 협력, 허가 및 유통 구조 개선, 그리고 국내 유관기관과의 협업을 통해 안정적인 공급망을 구축하는 데 중점을 두고 있다.

Q6. 국내 임상시험 시장이 고도화되면서 대조약 소싱이 점점 중요해졌다. 한국의 제약사·바이오텍들이 신약 개발 과정에서 클리니젠의 글로벌 네트워크를 어떻게 활용하고 있는지?

국내 제약사들이 확보하기 어려운 대조약을 클리니젠의 글로벌 네트워크를 통해 한국 지사에서 공급하고 있다. 특히 일본이나 유럽·미국 등 해외에서 소싱이 필요한 경우가 많은데, 클리니젠 그룹은 해당 국가들에 직접 지사를 보유하고 있어 현지와의 원활한 의사소통이 가능하다.

이러한 강점을 바탕으로 대조약 확보의 난이도가 높은 프로젝트일수록 국내 제약사들의 문의와 협업 요청이 꾸준히 증가하고 있다.

Q7. 클리니젠코리아의 서비스를 통하지 않았다면 치료 기회를 얻기 어려웠을 환자 사례나 인상 깊었던 에피소드가 있으시다면 소개해 주시겠습니까?

클리니젠코리아의 서비스를 통해 치료 기회를 확보할 수 있었던 사례 중 가장 인상 깊었던 경험은, 미허가 의약품을 반드시 필요한 환자에게 적시에 제공할 수 있도록 지원했던 사례다.

해당 의약품은 신기능 저하로 인해 독성 수준의 혈중 메토트렉세이트 농도를 보이는 환자의 치료에 사용되는데, 국내 미허가 제품이지만 관련 법규 및 규제 요건을 준수하여 국내에서 사용이 가능하도록 지원했다.

올해 2월 지방에 위치한 한 병원으로부터 소아 환자에게 해당 치료제가 긴급히 필요하다는 요청이 접수됐고, 클리니젠코리아는 제한된 시간 내 환자에게 투여가 가능하도록 의약품 신속 배송과 병원 내 투여 준비를 위해 적극 협조했다. 그 결과, 환자는 지체 없이 치료를 받을 수 있었다. 이후 환자 상태가 안정적으로 회복됐다는 소식을 접했을 때, 당시의 긴박했던 과정과 노력들이 매우 의미 있는 결과로 이어졌다는 점에서 큰 보람을 느낄 수 있었다.

이 사례는 단순히 의약품을 공급하는 것을 넘어, 실제 환자의 생명과 직결된 순간에 신속하고 유연한 대응이 얼마나 중요한지를 보여주는 경험이었으며, 클리니젠코리아가 추구하는 ‘Patient First’의 가치를 입증했다.

Q8. 대표님의 제약·바이오 업계 커리어는 어떻게 시작됐으며, 클리니젠코리아 대표이사직을 맡기까지의 주요 경력과 전문성을 소개해 주시겠습니까?

국내 제약회사의 해외사업개발본부에서 제약 업계 커리어를 시작해, 2022년 클리니젠 코리아 설립 이전까지 사업개발부 팀장으로 재직하며 다양한 라이센스 인 및 전략적 파트너십 프로젝트를 성공적으로 이끌었다.

사업개발은 시장성 있는 제품 발굴, 사업성 평가, 파트너십 구축, 계약 협상, 허가 및 약가 등재, 제품 출시, 그리고 출시 이후의 공급 및 라이프사이클 관리에 이르는 전 과정을 아우르는 역할이다. 저는 이러한 전 과정에 직접 참여하며 제품의 가치를 극대화하고 회사의 성장 기회를 창출하는 데 집중해 왔다. 20년이 넘는 실무 경험을 통해 국내 제약산업의 규제 및 시장 환경에 대한 깊은 이해를 갖추고 있으며, 해외 주요 제약·바이오 컨퍼런스와 글로벌 파트너 미팅을 통해 폭넓은 국제 네트워크를 구축해 왔다. 또한 연구개발, 허가, 약가, 공급망, 마케팅, 영업 등 다양한 기능을 유기적으로 연결하며 사업 전반을 조망하는 역량을 갖출 수 있게 됐다.

다양한 경험은 조직을 이끌고 중요한 의사결정을 내리는 데 큰 자산이 됐으며, 다각적인 관점에서 사안을 검토하고 잠재적 리스크를 선제적으로 관리하는 균형 잡힌 리더십의 기반이 됐다.

Q9. 이전 직장 경험이나 다양한 역할을 통해 쌓아오신 통찰이 클리니젠코리아를 이끄는 데 어떤 방식으로 영향을 미치고 있습니까? 특히 희귀의약품 및 언멧 메디컬 니즈(Unmet Medical Needs) 분야에 관심을 갖게 된 계기가 있다면 말씀해 주십시오.

이전 회사가 희귀의약품 전문 기업이라는 미션을 가지고 있었던 만큼, 전 세계에서 개발 중인 다양한 혁신 신약과 희귀질환 치료제를 검토했다. 그 과정에서 적절한 치료제를 구하지 못하거나, 치료제가 존재하더라도 높은 비용 부담으로 인해 치료 기회를 얻지 못하는 희귀질환 환자와 가족들의 어려움을 종종 접했다. 특히 소아 환자들의 경우 치료 접근성의 한계가 삶의 질과 미래에 큰 영향을 미치는 만큼, 이를 해결하는 것이 제약기업의 중요한 사회적 역할이라고 생각하게 됐다.

이러한 경험을 바탕으로 저는 클리니젠 코리아가 단순히 의약품을 공급하는 기업을 넘어, 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 제공하고 의료 접근성 향상에 기여하는 기업으로 성장하기를 바란다.

Q10. 마지막으로, 최지선 대표님이 국내 제약·바이오 업계 파트너들과 환자들에게 클리니젠코리아를 '어떤 가치를 전하는 기업'으로 기억되게 하고 싶으신지, 중장기적인 비전과 포부를 한 말씀 부탁드립니다.

저는 클리니젠 코리아가 환자들에게 꼭 필요한 의약품에 대한 접근성을 높이고, 환자 중심의 철학을 바탕으로 우리 사회에 기여하는 기업으로 성장하기를 바란다. 더 많은 희귀·필수 의약품을 국내에 공급함으로써 치료 기회를 확대하고, 환자와 가족들에게 실질적인 희망을 제공하는 것이 우리의 역할이라고 생각한다. 단순히 의약품을 공급하는 회사를 넘어, 환자들의 삶의 질 향상에 실질적인 도움을 주고 사회적 가치를 창출하는 기업으로 기억되기를 희망한다.