지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 전체 환자 데이터를 담은 연구 결과가 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 ‘제68차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2026)’에서 발표된다고 5일 밝혔다.

이번 발표 초록(#11503)에는 재발 또는 불응성 CD5 양성 NK 및 T세포 악성종양 환자 18명을 대상으로 한 임상 1a상 결과가 담겼다. 전체 안전성과 내약성, 초기 유효성 평가 결과가 포함됐다. 임상 1a상은 3+3 용량증량 방식으로 진행됐다.

안전성 평가 결과, 최고 용량 단계까지 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았고 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 사이토카인방출증후군(CRS)은 모두 경증이었다. 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GvHD), 발열성 호중구감소증, 중증·기회감염 등 주요 안전성 이슈도 보고되지 않았다.

임상에는 여러 차례 항암치료 후에도 재발했거나 치료에 반응하지 않은 T세포 림프종 환자가 참여했다. 말초 T세포 림프종 비특이형(PTCL-NOS), 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL) 등의 아형이 포함됐다.

초기 유효성 평가에서는 여러 용량 단계에서 항종양 활성이 관찰됐다. 일부 환자에서는 완전관해가 장기간 유지되는 등 긍정적인 초기 치료 반응이 나타났다. 이는 T세포 림프종 환자군에서 GCC2005의 치료 가능성을 보여준 결과다.

GCC2005는 지씨셀의 핵심 파이프라인으로, 난치성 T세포 림프종 치료를 위한 계열 내 최초(First-in-class) 신약을 목표로 개발되고 있다. CAR와 IL-15를 함께 발현하도록 설계해 항종양 활성과 생체 내 지속성을 높였다. 또 미리 제조·보관해 두었다가 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 방식으로 개발 중이다.

지씨셀은 지난달 GCC2005 임상 1b상의 첫 환자 투약을 완료했다. 임상 1b상에서는 용법·용량 최적화와 탐색적 용량 확장을 진행한다. 이를 통해 임상 2상에 쓸 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확립할 계획이다.

연구 책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “이번 임상 1a상은 안전성 중심의 용량증량 연구로, 여러 T세포 림프종 아형과 다양한 CD5 발현 수준의 환자가 포함된 가운데 양호한 안전성과 내약성, 초기 항종양 활성 신호를 확인했다”며 “일부 환자에서 장기간 완전관해가 지속된 만큼 후속 임상을 통해 적정 용량과 치료 반응을 보다 구체적으로 평가할 필요가 있다”고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 “지난해 중간결과에 이어 올해 ASH에서 GCC2005 임상 1a상 전체 데이터를 발표하게 돼 의미가 크다”며 “확인된 안전성과 초기 임상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 임상 1b상을 차질 없이 추진해 최적 용량을 확립하고, 향후 글로벌 임상개발로 이어갈 수 있도록 속도를 내겠다”고 말했다. 

(2026년 11월 4일)

"바이오 물류 특화 인프라로 시장 지배력 강화 추진"
수가 개편 및 정산체계 전환 선제 대응… 검체검사 외형 성장과 중장기 수익성 개선 동시 달성
자체 바이오 물류 서비스 및 전국 콜드체인 네트워크 경쟁력 극대화

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 내년 1월부터 시행되는 정부의 검체검사 수가 조정 및 위·수탁 정산체계 개편과 관련하여, 고부가가치 특수검사 포트폴리오 확대와 차별화된 바이오 전문 물류 인프라를 바탕으로 사업 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다고 4일 일 밝혔다.

보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 통해 내년 1월부터 검체검사 수가를 조정하고, 건강보험공단이 위탁기관(병·의원)과 수탁기관에 검사료를 각각 직접 지급하는 정산체계 개편안을 의결했다. 

이번 정책은 가격 중심의 위·수탁 거래 관행에서 벗어나 검사의 정확도 및 콜드체인 수송 등 '질 관리'와 전문성을 중심으로 시장을 전환하는 데 초점이 맞춰져 있다.

지씨셀은 전국 규모 네트워크, 그리고 자체 개발한 ‘셀패스(CELL PATH)’ 및 ‘셀트랙(CELL TRACK)’ 물류 인프라를 적극적으로 활용할 방침이다. 지씨셀의 '셀패스'는 종합 공급망 관리(3PL·4PL)를 제공하며, '셀트랙'은 정온 차량과 자체 모니터링 시스템 G-Hub를 이용해 전 과정 실시간(Real-time) 온도 모니터링 및 위치 추적을 보장하는 고부가가치 바이오 물류 솔루션이다.

또한 지씨셀은 이러한 시장 환경 변화에 맞춰 GC녹십자의료재단과 함께 차세대 염기서열 분석(NGS), 희귀질환 및 내분비 질환 검사 등 수가 인하 영향이 적고 기술 장벽이 높은 고부가가치·고난도 특수검사 비중을 확대한다는 계획이다.

지씨셀 김재왕 대표는 "수가 개편에 따른 시장 변화 속에서 입출고부터 보관, 포장, 정시 픽업·배송까지 검증된 콜드체인 물류 체계가 수탁기관 선택의 핵심 기준이 될것으로 기대된다"이라며, "본업인 검체검사서비스 및 바이오 물류 부문의 안정적인 현금창출원(Cash-Cow) 역할을 지속 유지하여 세포·유전자치료제(CGT) 연구개발과 글로벌 CDMO 사업 확장을 차질 없이 이끌어 나가겠다"고 밝혔다. 

(2026년 10월 28일)

'GCC2005', 림프종연구회 20주년 기념 국제 학술행사서 발표
림프종 전문 국제 학술행사서 CD5 CAR-NK 임상 1상 중간 결과 공유
주요 학회서 임상 데이터 지속 공개…연내 임상 1a상 전체 데이터 발표 예정

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 중간결과를 ‘2026 The Eastern Breeze Symposium on Malignant Lymphoma(KLWP-EBML)’에서 초청 발표한다고 28일 밝혔다.

이번 행사는 대한혈액학회 림프종연구회 창립 20주년을 기념해 열린 림프종 전문 국제학술행사로, 국내 림프종 치료 발전을 위해 축적해 온 임상 연구 성과를 돌아보고, 향후 연구와 치료 방향을 모색하는 자리로 마련됐다. 

지씨셀은 국내외 림프종 분야의 석학 및 주요 연구자들을 대상으로 GCC2005의 개발 과정과 임상 1a상 중간결과를 공유한다.

지씨셀은 난치성 T세포 림프종 치료를 위한 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 개발에 역량을 집중하고 있다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이며, 미국혈액학회(ASH 2025) 임상 1a 상 중간 결과 발표 이후 연내 국제 주요 학회를 통해 임상 1a상 전체 데이터를 발표할 예정이다.

한편, 대한혈액학회 림프종연구회는 악성 림프종의 진단과 치료 해법을 모색하는 연구단체다. 국내 환자들에게 최신 가이드라인 적용하고 치료 옵션을 확대하기 위한 다양한 기초 연구와 임상시험을 주도하고 있다.

이번 심포지엄의 발표자로 나선 서울대병원 고영일 교수는 “지난 20년간 축적된 림프종 연구 역량을 돌아보는 자리에서 국내에서 개발 중인 동종 CAR-NK 기술과 GCC2005의 초기 임상 결과를 소개하게 되어 뜻깊다”며 “GCC2005가 후속 임상을 통해 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖춘 
차세대 세포치료제로 발전해 나가길 기대한다”고 밝혔다.

원성용 지씨셀 대표는 “GCC2005는 림프종 분야 전문 학술행사를 비롯한 주요 국내외 학회를 통해 임상 데이터와 개발 현황을 공유하며 전문가들과 논의를 이어가고 있다”며 “앞으로도 GCC2005의 임상적 가능성을 적극적으로 알리는 한편, 현재 진행 중인 임상 1b상을 차질 없이 추진해 글로벌 개발로 이어가겠다”고 말했다. 

(2026년 10월 27일)

튀르키예 보건부 장관 방문…세포치료제 현지 진출 협력 논의
방한 일정 중 지씨셀 방문, 세포치료제 개발·상업화 역량 소개
이뮨셀엘씨주 튀르키예 환자 접근성 확대 및 차세대 세포치료제 협력 가능성 모색 

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 21일 튀르키예 보건부와 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 튀르키예 현지 도입과 양국 간 첨단바이오의약품 분야 협력 가능성을 논의했다고 27일 밝혔다.

이번 방문은 튀르키예 보건부 측의 요청으로 실시됐으며 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관, 움잇 케르반 튀르키예 보건과학원 총재 등이 지씨셀 본사 및 ‘이뮨셀엘씨주’ 제조시설을  방문했다.

양측은 이뮨셀엘씨주의 튀르키예 현지 도입 과정에서 필요한 인허가 및 사업화 협력 방안을 논의했으며 지씨셀은 국내에서 축적한 세포치료제 연구개발 및 상업화 역량과 함께 세포치료제 품목 중 전세계 최다 제조기록을 보유한 이뮨셀엘씨주의 제조·품질관리 역량을 소개했다.

특히, 향후 튀르키예 현지에서 이뮨셀엘씨주 및 NK 세포치료제의 사업화 가능성에 대한 논의를 이어가는 한편, 인허가 및 시장 진입 과정에서 필요한 협력 방안을 지속 검토한다는 계획이다. 이를 통해 현지 투자와 세포치료제 제조 및 임상시험 등 다양한 협력에 대한 논의를 지속할 예정이다.

한편, 이뮨셀엘씨주는 지씨셀이 국내에서 임상시험을 완료하고 상용화한 항암 면역세포치료제로, 지씨셀은 제품 개발부터 GMP 제조 및 상업화까지 전 주기에 걸친 세포치료제 사업 경험을 보유하고 있다. 또한 2024년 인도네시아 비파마와 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화를 위한 기술이전 및 라이선스 계약을 체결하는 등 해외 시장 진출을 추진해 왔다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 방문은 지씨셀이 축적해 온 세포치료제 개발·제조 및 상업화 역량을 공유하고, 튀르키예 환자들의 혁신적인 항암 치료제 접근성 확대를 위한 협력 가능성을 논의한 의미 있는 자리였다”며 “이뮨셀엘씨주의 해외 시장 확대와 함께 향후 세포치료제 분야에서의 다양한 협력 가능성을 검토하며 튀르키예를 포함한 글로벌 사업 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 

(2026년 10월 15일)

美 관계사 아티바, 미국류마티스학회서 AB-101 임상 데이터 발표
미국 내 기존 치료 실패한 난치성 류마티스 환자, 미충족 의료 수요 확인 
대규모 환자군서 자가 CAR-T 수준의 깊은 B세포 고갈 및 우수한 안전성 입증

지씨셀 미 관계사 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국류마티스학회(ACR 2026)에서 AB-101 임상 성과와 함께, 기존 치료법의 한계에 직면한 난치성 환자군의 시급한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 분석한 대규모 등록 연구 결과를 초록을 통해 공개했다.

아티바는 류마티스성 질환 환자 34명에서 AB-101과 리툭시맙 병용요법이 외래 환경에서도 자가 CAR-T 치료제에 견줄 만한 강력하고 깊은 효능 반응을 이끌어냄을 입증했다. 

이를 통해 환자 편의성을 대폭 개선하고 자가 CAR-T 대비 기성품(Off-the-shelf) 형태로 관련 물류 및 공급 문제 등을 극복할 가능성을 제시했다. 오는 11월 9일 구두발표에서 최신 임상데이터(약 50명)를 추가로 공개할 예정이다.

특히, 아티바는 ACR 2026에서 미국 환자등록(registry) 자료를 바탕으로, 두 가지 이상의 b/tsDMARD 계열 치료에 실패한 난치성 류마티스관절염 환자의 미충족 의료수요를 분석한 결과를 발표한다.

이에 따라, 이 같은 난치성 환자들을 구제할 혁신적 대안으로서 본격적인 글로벌 임상 3상 시험 진입을 앞둔 AB-101의 가치가 자가면역질환 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 전망한다.

또한 최대 60명 규모의 코호트 데이터를 통해 AB-101과 리툭시맙 병용요법이 CAR-T 수준의 깊은 B세포 고갈과 유효성을 발휘하면서도, 중증 독성 없이 외래 기반 투여가 가능한 ‘기성품(Off-the-shelf) 형태’의 차세대 치료제임을 입증했다.

(2026년 10월 7일)

‘GCC2005’ 임상 1b상 돌입… 첫 대상자 투약 완료
임상 1a상 투약 완료 후 1b상 신속 진입…용량 최적화 및 RP2D 확정 추진
임상시험기관 확대 통해 환자 모집 및 후속 글로벌 임상 준비 가속

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 신약 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’가 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 마치고, 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 1b상에서는 용법 및 용량을 최적화하고, 최적의 용법 및 용량군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 계획이다. 이를 바탕으로 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정한다. 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가한다.

지씨셀은 임상개발을 가속화하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6개 기관까지 확대할 계획이다.

NK 및 T세포 림프종은 화학요법(CHOP)이 1차 표준치료로 수십 년간 사용돼 왔으나 치료 효과가 제한적이고, 2차 치료 역시 일부 아형에서 제한적으로 사용되고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다. 전 세계 T세포 림프종 연간 신규 환자는 약 2만 명으로 추정되며, 재발·불응 환자의 경우 치료 선택지가 더욱 제한적이고 예후도 좋지 않은 난치성 혈액암으로 알려져 있다.

현재 GCC2005 임상 1상은 다수의 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있으나, 지씨셀은 재발·불응 환자에서의 높은 미충족 수요를 고려해 향후 임상 개발 과정에서 보다 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다. 이를 통해 앞선 치료 단계에서 효과적인 치료 기회를 제공하고, 환자의 생존 개선 가능성을 높이는 치료제로 개발 범위를 확대한다는 전략이다.

GCC2005는 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로, T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제이다. 또한, 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 정밀 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다.

지씨셀은 앞선 임상 1a상 용량 증량 단계를 통해 GCC2005의 안전성과 예비 유효성을 평가했다. 관련 임상 결과는 지난해 세계 최대 규모의 혈액학 학회인 ASH를 비롯한 주요 국제 학회에서 잇따라 구두 발표됐다. 최근 개최된 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 투여 후 완전관해(CR)에 도달해 18개월 이상 유지 중인 장기 추적 사례도 공개됐다.

원성용 지씨셀 대표는 “임상 1a상에서 GCC2005의 차세대 세포치료제로서의 가능성을 확인한 만큼, 임상 1b상 역시 차질 없이 준비하여 첫 환자 투약을 완료했다”며 “이번 임상 1b상을 신속하게 추진하고 미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 글로벌 무대에서 혁신신약으로서의 가치를 입증 받을 수 있도록 글로벌 등록 임상 준비를 차질 없이 추진하겠다.” 고 밝혔다. 

(2026년 10월 1일)

CIK 세포 기반 교모세포종 연구 국제학술지 게재 
재발성 교모세포종에서 CIK 세포치료의 임상 적용 가능성과 안전성 탐색
난치성 고형암 영역에서 CIK 세포치료 연구 확대 위한 학술적 기반 마련

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 CIK(Cytokine-Induced Killer) 세포를 기반으로 한 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 연구 결과가 국제학술지 ‘Frontiers in Neurology’에 게재됐다고 1일 밝혔다.

이번 연구는 연구자 주도 후향적 실사용데이터 분석 연구로, CIK 세포의 교모세포종 적용 가능성을 환자 유래 CIK 세포의 특성 분석과 비임상 연구, 실제 환자 치료 자료를 통해 다각도로 평가한 중개연구다. 

특히 임상 분석에서는 자가 CIK 세포치료제를 투여 받은 재발성 교모세포종 환자 12명의 의무기록을 후향적으로 분석했다. 환자들은 CIK 세포치료제를 테모졸로마이드(Temozolomide), 베바시주맙(Bevacizumab) 또는 니볼루맙(Nivolumab) 등과 함께 투여받았다. 

분석 결과 전체 환자군의 중앙 무진행생존기간(median PFS)은 10.5개월, 중앙 전체생존기간(median OS)은 14.2개월이었다. CIK 세포 치료 기간 중 CIK 세포치료와 관련해 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 없었으며, 사이토카인방출증후군(CRS), 중증 알레르기 반응 또는 치료 관련 사망도 관찰되지 않았다. 

이번 임상 분석은 소수의 환자를 대상으로 환자 별 병용치료가 달랐으며 별도의 비교 대조군이 없는 후향적 탐색적 연구다. 따라서 관찰된 생존기간을 CIK 세포의 직접적인 치료효과로 해석할 수는 없다. 다만 재발성 교모세포종 환자에서 CIK 세포치료의 임상 적용 가능성과 안전성을 탐색하고, 향후 후속 연구를 위한 근거를 마련했다는 데 의미가 있다.

교모세포종은 성인에게 발생하는 대표적인 악성 뇌종양으로, 표준치료 이후에도 재발이 빈번하고 재발 후 사용할 수 있는 치료법이 제한적이다. 

지씨셀은 이번 연구를 기반으로 교모세포종을 비롯한 난치성 고형암에서 CIK 기반 세포치료의 가능성을 평가하기 위한 연구 근거를 지속적으로 축적해 나갈 계획이다. 

이번 연구의 교신저자인 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수는 “교모세포종은 재발 이후 치료 선택지가 제한적이고 면역치료의 적용도 쉽지 않은 암종”이라며 “이번 연구는 CIK 세포의 특성과 동물모델에서의 연구 결과를 실제 임상 데이터와 함께 분석해 재발성 교모세포종에서 CIK 세포치료의 임상 적용 가능성과 인전성을 탐색했다는데 의미가 있다”고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 연구는 이뮨셀엘씨주를 통해 축적해 온 지씨셀의 CIK 세포치료 연구 역량을 바탕으로 교모세포종과 같은 난치성 고형암 분야로 확대했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족 의료수요가 높은 암종에서 세포치료의 가능성을 검증하기 위한 근거를 지속적으로 축적하고 국내외 연구자들과의 협력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

(2026년 9월 21일)

ICBMT 2026서 GCC2005 임상 성과 구두 발표
국제조혈모세포이식학술대회서 GCC2005 임상 1a상 중간 성과 발표
재발·불응성 NK/T세포 림프종 임상 결과 및 18개월 CR 유지 사례 공유

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 17일 GCC2005(CD5 CAR-NK)의 임상 1a상 중간 성과가 ‘ICBMT 2026’에서 구두 발표됐다고 21일 밝혔다.

지씨셀은 ASH 2025(미국혈액학회)를 비롯한 주요 국제학회에서 GCC2005의 임상 결과를 지속적으로 발표하며 임상 성과를 공유하고 있다.

이번 발표에서는 GCC2005의 개발 과정과 재발 또는 불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 1a상 중간 결과를 소개했다. 이와 함께 CD5 표적 선정 근거와 CAR 구조(construct) 개발 과정, GCC2005의 in vitro 및 in vivo 분석 결과 등 초기 연구개발 결과도 공유했다.

2025년 10월 31일 데이터 컷오프 기준 총 9명의 환자가 등록됐으며, 종양평가가 가능했던 8명에서 객관적반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다. 이 중 3명은 완전관해(CR), 2명은 부분관해(PR)를 보였다. 초기 안전성 평가에서는 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS)과 이식편대숙주병(GvHD)이 보고되지 않았다.

특히 세 차례의 이전 치료 후 재발한 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자가 저용량 투여 후 완전관해에 도달해 18개월째 이를 유지하고 있는 장기 추적 사례도 공개됐다. 또한, 치료 전 종양 병변의 크기가 두드러졌던 또 다른 환자에서도 치료 후 단기간 내 종양이 소멸되고 완전관해에 도달한 사례가 대표적으로 소개됐다.

국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT)는 대한조혈모세포이식학회(KSBMT)가 주최하는 국제 학술대회로, 조혈모세포이식과 세포·유전자치료 등 혈액질환 분야의 최신 연구 성과를 공유한다. 올해 학술대회는 9월 17일부터 19일까지 부산 벡스코에서 개최됐다.

GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 표적 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사의 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1a상 대상자 투약을 완료하고 임상 1b상 개시를 준비하고 있다.

서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 “재발·불응성 T세포 림프종은 여러 차례 치료 이후 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 난치성 질환”이라며 “GCC2005는 초기 임상에서 치료 반응과 장기간 완전관해가 유지되는 사례가 관찰된 만큼, 후속 임상을 통해 이러한 가능성을 보다 구체적으로 확인할 필요가 있다”고 말했다.

원성용 지씨셀 대표는 “주요 국제학회를 통해 GCC2005의 임상 성과를 지속적으로 공유하고 전문가들과 임상적 의미를 논의하고 있다”며 “임상 1b상을 차질 없이 추진해 글로벌 등록 임상을 향한 개발을 이어가겠다”고 말했다. 

(2026년 9월 18일)

‘GCC2005’, 서울대병원서 치료목적 사용 승인
치료 대안 제한된 말초 T세포 림프종 환자 대상 투여 예정
국내 임상 1a상 투약 완료…1b상 개시 준비

지씨셀이 개발 중인 CD5 표적 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’가 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자에게 치료 목적으로 투여된다.

지씨셀은 GCC2005가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

이번 승인은 기존 치료 이후 선택할 수 있는 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 투여할 예정이다.

치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 품목허가 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.

CD5 표적 4세대 CAR-NK…IL-15 동시 발현

GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약을 목표로 개발 중인 CD5 표적 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질이다. 회사의 핵심 파이프라인으로, 국내 임상 1a상 대상 환자 투약을 마치고 1b상 개시를 준비하고 있다.

이 후보물질은 자연살해세포를 T세포 림프종에서 대부분 발현되는 CD5 마커를 표적하도록 유전자 조작한 4세대 CAR-NK 세포치료제다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15도 함께 발현하도록 설계됐다.

이번 치료는 GCC2005 국내 임상 1상에 참여하고 있는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 주도한다.

변 교수는 “기존 표준 항암치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 선택지가 극히 제한적”이라며 “이번 치료목적 사용이 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 말했다.

지씨셀 관계자는 “임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 정도로 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “서울대병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자 치료가 원활히 진행될 수 있도록 지원하고, GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속적으로 추진하겠다”고 덧붙였다.