침습적 무질병 생존율 차이 5.3%p…유방암 관련 사망 위험 29.4% 낮춰
고위험 림프절 음성 환자도 포함…“위험 인자 종합해 치료 기회 제공해야”
키스칼리와 내분비요법을 병용한 조기 유방암 환자의 사망 위험이 내분비요법 단독 치료군보다 19.1% 낮았다는 장기 추적 결과가 나왔다. 침습적 무질병 생존율과 원격 재발 관련 지표에서도 개선 효과가 이어졌다.
한국노바티스는 지난달 23~27일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리’(성분명 리보시클립)의 글로벌 3상 NATALEE 연구 6년 장기 추적 데이터가 발표됐다고 밝혔다.
이번 분석은 호르몬수용체 양성·사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로 중앙 추적기간 약 66.5개월 시점에서 장기 치료 효과를 평가한 결과다.
![고려대학교 안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 4일 열린 노바티스 주최 기자아카데미에서 조기 유방암의 장기 치료 성과를 해석할 때 전체생존율과 재발 관련 지표를 함께 살펴봐야 한다고 강조했다. [사진=한국노바티스]](/news/photo/202611/47951_67084_5717.jpg)
전체생존율 차이 확대…재발 관련 지표 개선도 지속
분석 결과, 키스칼리를 3년간 내분비요법과 병용한 환자군은 내분비요법 단독군보다 사망 위험이 19.1% 낮았다. 위험비(HR)는 0.809, 95% 신뢰구간은 0.661~0.989였다.
전체생존율(OS)의 치료군 간 절대 차이는 5년차 1.2%포인트에서 6년차 2.1%포인트로 확대됐다. 유방암 특이 생존율(BCSS) 분석에서는 병용군의 유방암으로 인한 사망 위험이 단독군보다 29.4% 낮았다(HR 0.706, 95% CI 0.559~0.890).
침습적 무질병 생존율(iDFS)의 치료군 간 절대 차이도 5년차 4.1%포인트에서 6년차 5.3%포인트로 커졌다. 병용군의 침습적 질병 발생 또는 사망 위험은 단독군보다 25.9% 낮았다(HR 0.741, 95% CI 0.646~0.849).
원격 무재발 생존율(DRFS)은 치료군 간 절대 차이가 같은 기간 3.5%포인트에서 4.4%포인트로 확대됐다. 원격 재발 또는 사망 위험은 병용군에서 26.2% 낮게 나타났다(HR 0.738, 95% CI 0.634~0.858).
회사 측은 앞선 5년 분석에서 전체생존율 개선 경향이 관찰된 데 이어 이번 분석에서는 장기간 축적된 생존 데이터를 통해 장기 생존 혜택을 평가할 근거가 강화됐다고 설명했다.
고위험 림프절 음성 환자 포함…“종양 특성 함께 평가해야”
NATALEE 연구에는 림프절 양성(N+) 환자뿐 아니라 종양의 종합적인 위험도를 바탕으로 선별한 고위험 림프절 음성(N0) 환자도 포함됐다.
앞서 발표된 5년 추적 분석에서 N0 환자군의 침습적 무질병 생존율은 키스칼리 병용군 90.3%, 내분비요법 단독군 84.6%로, 절대 차이는 5.7%포인트였다(HR 0.606, 95% CI 0.372~0.986).
고려대학교 안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 조기 유방암의 장기 치료 성과를 해석할 때 전체생존율과 재발 관련 지표를 함께 살펴봐야 한다고 강조했다.
박 교수는 “OS는 항암제의 장기 치료 성과를 평가하는 핵심 지표”라면서도 “조기 유방암은 OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 오랜 시간이 필요한 질환인 만큼 OS 확인 이전에도 임상적 혜택을 평가할 수 있는 주요 지표로 iDFS가 활용되고 있다”고 설명했다.
이어 “이번 6년 분석에서 재발 관련 지표의 일관된 개선과 장기 OS 데이터를 함께 확인함으로써 키스칼리 병용요법의 장기적인 임상적 가치를 종합적으로 평가하는 데 중요한 근거가 됐다”고 말했다.
재발 고위험군 선별에서는 림프절 상태와 함께 종양의 생물학적 특성을 고려해야 한다고 했다.
박 교수는 “N0 환자에서도 종양의 크기와 조직학적 등급, 세포 증식 지표 등 여러 위험 요인에 따라 장기적인 재발 위험이 높아질 수 있다”며 “환자별 위험 인자를 종합적으로 평가하고 치료 혜택이 기대되는 환자에게 적절한 치료 전략을 적용하는 것이 중요하다”고 밝혔다.
또 “상대적으로 젊은 연령에 유방암을 진단받는 국내 환자의 특성을 고려할 때, 고위험 N0 환자에게도 적절한 치료 기회가 제공될 수 있도록 치료 접근성과 형평성을 함께 논의할 필요가 있다”고 덧붙였다.
한국노바티스 항암사업부 크리스티 가오 전무는 “이번 6년 추적 분석을 통해 고위험 N0 환자를 포함한 폭넓은 조기 유방암 환자군에서 재발 위험 감소와 장기 치료 성과를 뒷받침하는 근거가 축적됐다”며 “임상적 필요가 있는 환자들이 적절한 치료 기회를 가질 수 있도록 국내 조기 유방암 치료 접근성 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.
NATALEE 연구는 장기 추적을 이어가며 침습적 무질병 생존율 개선과 원격 재발 감소 효과의 지속 여부, 전체생존율을 포함한 장기 치료 성과를 추가로 평가할 예정이다.
한편 한국노바티스는 노바티스의 한국법인으로, 심혈관계·신장 및 대사, 면역질환, 신경과학, 종양학 분야 의약품을 국내에 공급하고 있다.
