제약업체들이 합성 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물에 대한 자체 평가해 식약처에 보고해야 하는 시한이 한달 앞으로 다가왔다.
그동안 코로나19가 전세계적으로 확대됨에 따라 자체 평가 제출 기한이 연기돼야 한다는 목소리가 업계에서 나왔지만 현재로서는 계획대로 5월말까지 보고를 완료해야 된다.
식약처는 현재로서는 보고기한을 연기하는 방안에 대해 내부적 논의가 없으며 그럴 계획도 없다는 게 공식 입장이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "NDNA 등 불순물 발생가능성을 자체평가해 보고하는 기간과 관련해 변화된 게 없다"면서 "종전 예고됐던대로 오는 5월말까지이며 연장은 없다"고 밝혔다.
최근 유럽의약품안전청(EMA)가 코로나19사태로 불순물관리 보고 마감기한을 연장해 국내도 자체평가 보고가 연장될 것으로 기대해왔지만 아직까지는 그 어떤 결정도 없다는 뜻이다.
아울러 한국제약바이오협회도 최근 회원 제약사를 대상으로 불순물 자제조사 진행 상황을 조사를 진행했다. 조사된 결과를 토대로 식약처에 건의를 계획을 세우고 있었다.
다만 코로나19 사태로 제약업계 등 전체 산업계의 경영 활성화를 위해 정부차원에 대한 지원을 추진하고 있어 이번 보고기한 연장도 재검토될 가능성이 없지 않다.
한편 식약처는 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출됨에 따라 지난해 11월 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시한 바 있다. 불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등이다.
발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것으로 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과 사용 가능(최종 책임은 수입업체)함 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능(최종 책임은 완제업체)하다.
또 오는 2021년 5월까지 보고해야 하는 시험검사의 경우 발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 했다. 시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 된다. 시중 유통품 최소 3개 제조번호를 해야 된다.
