중국개발 PD-1 면역항암제 토리팔리맙(Toripalimab)의 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다.
준시바이오가 원개발사로 중국내 상품명은 투오이(Tuo Yi). 중국내 첫 PD-1 면역항암제로 승인받았으며 미국내 판권은 코헤루스(Coherus Biosiences)가 보유하고 있다. 코헤루스는 저가 경쟁을 예고한 바 있다.
FDA는 1일 진행성 재발성 전이성 비인두암 환자를 위한 1차 요법으로 토리팔리맙과 젬시타빈, 시스플라틴 병용요법과 백금화학요법 후 재발성 전이성 비인두암 환자의 2차 요법으로 토리팔리밥에 대해 우선심사키로 했다.
처방약 사용자 수수료법에 따라 2022년 4월까지 승인여부를 결정할 예정이다. 중국 면역항암제로 릴리·이노벤트의 티비트(Tyvyt, 신틸리맙)의 FDA 승인예정일은 5월로 한달 더 빠르다. 7월에는 노바티스가 판권을 보유한 베이진의 티스렐리주맙(상품명 바이제안;Baize'an) 예정돼 있다.
승인신청기반 임상은 중국내 다기관 진행 POLARIS-02(NCT02915432) 2상과 싱가폴, 대만 포함 아시아에서 진행된 JUPITER-02(NCT03581786) 3상이다.
3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 11.7개월, 화학요법 8.0개월이다. 토리팔리맙군의 중앙값은 도달하지 않았으며 계층화한(stratified) HR은 0.52.
코헤누스는 FDA 승인을 받은 면역항암제 치료옵션이 없는 비인두암 영역에 첫 도전이라고 설명했다.
토리팔리맙에 대한 FDA에 승인신청은 지난 9월 2일 시작됐으며 2개월만 우선심사 지정을 받았다. 2020년 9월과 2021년 8월 비인두암 단독요법과 화학요법 병용으로 FDA로 부터 획기적 치료제로 지정받았다.
코헤누스사의 토리팔리맙 판권은 미국과 캐나다지역에 국한된다. 계약금 1억 5만달러로 지불했으며 마일스톤 총계약 금액은 3억 8천만달러다.
추가 적응증 임상시험은 두경부암, 위암, 식도암 등에서 진행 속도가 빠르다. 기존 면역항암제와의 경쟁이 예고된 분야이기도 하다.
한편 준시바이오는 부족한 영업력을 보완하기 위해 중국내에서 아스트라제네카와 토리팔리맙에 대해 공동 판매하고 있다.
