지난 2월 요양급여를 신청한 '솔리리스주'와 '울토미리스주'가 모두 불승인됐다. 

2일 건강보험심사평가원에 따르면, 지난달 31일 해당 제제에 대한 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도에 따라 이를 심의, 비정형 용혈성 요독 증후군 사용에 대해 모두 불승인됐다.

불승인 사례 중 62세 여성 환자사례를 보면 말기신부전으로 2025년 1월 뇌사자 신장이식 후 신기능 회복되지 않고 혈소판 감소, 빈혈 소견으로 혈액투석과 혈장교환술 시행했으나 혈전성 미세혈관병증 소견 지속돼 비정형 용혈성 요독 증후군 판단하에 Eculizumab 주사제(품명:솔리리스주 등) 요양급여 대상을 승인 신청했다.

이에 제출된 진료기록을 확인한 결과, 신이식 및 면역억제제 투여 후 신기능 저하 및 혈소판 감소, d-dimer 상승 등의 임상경과가 신이식 합병증(급성 이식거부반응 등)에 의한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단되어 위 고시 제1호나목 2)제외대상 자)에 해당돼 Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등) 요양급여 대상을 승인하지 아니한 사례다. 

또 '스핀라자주'와 '에브리스디건조시럽'에 대한 요양급여 신청 48사례에 대해서도 공개했다.

먼저 스핀라자주의 경우 요양급여 신청 42건 중 승인 1건, 지속투여 신청 41건 중 40건은 승인했다. 불승인 1건이었다. 이 사례는 운동기능평가(HFMSE) 점수가 치료 시작 전과 비교 시 동일하게 유지돼 스핀라자주 투여에 따른 운동기능의 개선을 2회 연속 입증하지 못했기에 불승인됐다.  

에브리스디건조시럽은 요양급여 6건이 신청했으며 지속투여로 6건 모두 승인됐다.

한편 스핀라자주와 에브리스디건조시럽의 경우 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따라 적용되며 전자의 경우 5차 투여 전 및 이후 매 투여 전, 후자는 4개원마다 지속투여 신청서를 제출해야 한다. 사전심사를 통해 급여여부를 심의하고 있다.  

심평원 관계자는 “사전승인제는 고가 약제의 임상적 타당성과 적정 사용 여부를 엄격히 검토하는 절차"라며 “환자의 치료 기회를 보장하는 동시에 건강보험 재정의 합리적 사용을 위한 균형 있는 심사를 지속하겠다”고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기