길리어드사이언스코리아의 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 건강보험 급여 진입을 위한 약가 협상 막바지 단계에 들어가면서 올해 상반기 내 급여 적용 가능성에 관심이 모이고 있다.
25일 관련 업계에 따르면 길리어드와 국민건강보험공단은 다음 달 초 약가 협상 최종안을 두고 마지막 협의를 진행할 예정이다.
협상이 원만하게 마무리되면 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이르면 올해 상반기, 빠르면 6월경 급여 적용이 가능할 것으로 전망된다.
트로델비는 2023년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 건강보험 급여 등재를 추진해 왔다. 그러나 높은 약가 부담으로 인해 2024년 8월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못하며 급여 진입이 한 차례 지연됐다.
현재 비급여 상태에서 트로델비 치료 비용은 통상 1사이클(3주 기준)에 약 1500만 원 수준으로 알려져 환자 부담이 큰 상황이다.
길리어드는 이후 급여 등재 절차를 다시 밟아 지난해 11월 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정을 통과했고, 올해 2월에는 약제 급여 적정성을 인정받았다. 이에 따라 암질심 통과 이후 약 1년 3개월 만에 공단과의 약가 협상 단계에 들어가게 됐다.
특히 트로델비는 약제 평가 과정에서 재정 분담에 동의하면서 2024년 8월 새롭게 도입된 ICER(점증적 비용효과성비) 탄력 적용 제도의 첫 사례가 될 가능성이 거론되고 있다.
일반적으로 신약의 ICER 임계값은 약 5000만 원/QALY 수준으로 알려져 있으나, 트로델비는 혁신성 평가 기준이 적용되면서 6000만~7000만 원 수준까지 임계값이 확대 적용될 가능성이 제기된다.
의료계에서는 트로델비의 급여 적용이 이뤄질 경우 삼중음성 유방암 환자의 치료 선택지가 확대될 것으로 기대하고 있다.
김지연 삼성서울병원 종양내과 교수는 지난 3월 열린 ‘2025 삼중음성 유방암의 날 의학 세미나’에서 “과거와 달리 삼중음성 유방암도 치료 옵션이 점차 확대되고 있다”며 “트로델비와 키트루다, 엔허투 등 새로운 치료제가 등장하면서 환자 치료 전략의 폭이 넓어지고 있다”고 말했다.
김 교수는 이어 “현재 일부 치료제가 비급여 상태이기 때문에 환자들에게는 관련 임상이 진행될 경우 적극적으로 참여하도록 안내하고 있다”며 “삼중음성 유방암 환자들도 치료 가능성에 대해 지나치게 두려워할 필요는 없다”고 설명했다.
또 “트로델비 역시 급여 등재 절차가 진행 중인 만큼 올해 안에 긍정적인 결과가 나오기를 기대한다”며 “약제 접근성이 높아질수록 환자들의 치료 성적도 개선될 것으로 본다”고 덧붙였다.
