만약 의료현장에서 꼭 필요한 의약품이 공급되지 않는다면 과연 어떤 일이 벌어질까. 

환자치료에 빠르게 사용하지 못해 생명과 건강에 적지않은 위협으로 다가올 수 있다. 그만큼 필수의약품은 항상 의료현장에 공급이 원활하게 이뤄져야 하는 게 기본 원칙이다. 

하지만 코로나19 팬데믹이 이뤄진 이후 세계는 자유로운 무역이 아닌 보호무역에 눈을 돌리고 있다. 바로 의약품의 경우 자국 국민의 생명과 직결되기에 자국 의약품의 수출을 막는 등이 벌어지고 있다. 

이런 가운데 국내도 필수의약품의 국산화를 위한 노력을 펴고 있다. 필수의약품에 들어가는 원료의약품 개발 기술은 물론 완제의약품까지 곧바로 생산할 수 있도록 하는 기술개발을 하나둘씩 만들어가고 있다. 현재 5년간

식약처가 희귀필수의약품센터를 통해 해당 사업을 진행하고 있다. 

그런데 최근 뜻밖의 복병에 발생하고 있다. 세계시장에 국내 의약품의 수출을 장려하기 위해 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 그동안 단계적인 GMP기준의 국제조화에, 일선 국내제약사들이 투자를 하는 가운데 '고민'이 길어진 것이다. 

낮은 약값에 생산시설 개선 등으로 얻을 수 있는 수익 타당성이 맞지 않다고 보고 있기 때문이다. 투자 대비 수익성이 낮아 생산시설 철수냐 설비 재투자냐를 두고 검토가 이어지고 있다. 

문제가 된 부분은, 내년부터 무균제제에 대한 체계적 오염수 등 관리전략 수립과 이행 의무화, 첨단바이오약 개별제조 및 품질관리기준 마련, 제조 및 품질관리기준 적합판정 대상 세부제형과 판정 절차와 방법의 세부사항 명확화 등의 의무화이다. 

이중 오염수관리에 대한 설비투자가 이뤄져야 하지만 국내 일부 제약사들은 자사의 노후화된 생산시설의 투자를 머뭇거리고 있는 것. 특히 필수의약품 주사제의 경우 투자대비 수익성이 낮다고 보고 생산 지속여부를 확정하지 못하고 있다. 

실제 국내 한 제약사 관계자는 이와 관련 "생산 중단보다는 허가권 이전이나 양도 등 다양한 방안을 검토하고 있으나, 아직 확정된 사항은 없다"면서 "필수의약품이므로 정부 차원의 지원 가능성이 언급됐으나 아직 구체적인 내용은 확인되지 않았다"고 밝혔다. 

이어 "주사제 GMP 규정 강화로 인해 여러 의약품 생산에 차질이 발생하고 있는게 사실"이라면서 "규정 강화에 맞춰 설비 투자를 해야 하나, 수익성이 부족해 투자에 어려움을 겪는 기업들이 많다"고 밝히고 여러 필수 의약품 생산에도 영향을 미치고 있어 제약들이 나름의 어려움을 겪고 있는 것으로 안다"고 상황을 설명했다.  

또 다른 업계 인사는 "무균주사제 중에 일부 필수의약품이 포함돼 있는데 이들 품목을 많이 생산하는 제약사들이 제조시설 투자를 하지 않고 중단한다면 공급에도 차질이 생길 수 있다"면서 "정부와 업체간 지속적인 논의를 해오고 있는 것으로 알지만 이에 대한 뾰족한 해법은 나오지 않았다. 필수약이 문제없이 제대로 공급될 수 있는 방향이 됐으면 한다"고 기대했다. 

식약처는 이에 대해 오랜기간 순차적으로 제도 도입을 추진해왔기에 해당 사항은 그대로 진행할 수밖에 없다고 밝혔다. 

식약처 한 고위관계자는 "제약바이오협회 등과 협업을 통해 규제 준수를 위한 연구 사업 진행 중이며, 기업 부담 완화를 위해 노력 중"이라면서 "픽스규정은 예를 들어 회칙 업데이트에 따른 회원사의 준수해야 할 내용이기에 , 단순 강화가 아닌 기술 발전에 따른 자연스러운 변화"라고 말했다. 

한편 이번 대통령선거에서 희귀필수의약품에 대한 안정적 공급 등을 위한 정책공약으로 내세운 후보가 있어 향후 새로운 정부에서 이번 사안에 대해, 어떤 해결의 실마리를 내놓을 지 이목이 쏠린다.

엄태선 기자 다른기사 보기