혁신형 제약기업 인증이 일반형과 외국계 투 트랙으로 운영된다. 인증 취소에 해당하는 리베이트 항목 관련, 5년 이전 리베이트 위반행위는 심사에서 제외될 전망이다.

보건복지부는 26일 이 같은 내용을 담은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령, 시행규칙, 관련 고시 개정안을 행정예고했다.

개정안은 혁신형 제약기업 인증 기준에 초점을 맞췄다.

우선, 혁신형 제약기업 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율을 2%p 상향 조정했다. 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 별도 인증기준을 마련했다.

국내 제약기업에 해당하는 일반 혁신형 제약기업 인증 기준은 제휴와 협력 활동, 비임상 및 임상시험, 후보물질 개발, 기업 경영 투명성 등 항목 배점을 상향 조정했다. 연구 인력과 연구생산시설, 연구개발 전략 등의 항목은 하향 조정했다.

외국계 혁신형 제약기업 인증 기준 경우, 국내 연구생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신을 제고하기 위해 해당 항목 배점을 상향했다. 기술 및 특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상, 임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점을 하향 조정했다.

특히 리베이트 인증 기준을 개선한 점이 주목된다.

현행 기준은 인증심사 기준 5년 전 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생해 기업 예측 가능성 및 법적 안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처 제도개선 요청이 제기됐다.

이에 복지부는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외했다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내 인증을 취소할 수 있다.

5년 이전 종료된 리베이트 제약기업도 혁신형 제약기업 인증이 가능하다는 뜻으로 풀이된다.

복지부는 인증심사 세부평가 기준을 개선해 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

외국계 제약기업은 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택해 신청할 수 있도록 허용했다.

또한 혁신형 제약기업 인증 최저 점수(65점)을 고시에 명시해 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 규정을 마련해 인증 절차 투명성을 높였다.

제약바이오산업과는 "5월 6일까지 개정안 의견수렴을 거쳐 하반기 중 신규 인증 신청과 인증 연장신청을 받을 예정이다. 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형, 역량 등을 체계적으로 분석한 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 올해 안에 수립을 준비하고 있다"고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기