약가유연계약제 시행이 가시권에 들어왔다. 신규 등재되는 신약이나 개량신약, 바이오시밀러 뿐 아니라 이미 약제목록에 등재돼 있는 신약, 특허만료 오리지널, 개량신약, 바이오시밀러 등도 폭넓게 유연계약제 적용 대상이 된다.

8일 뉴스더보이스는 업계 전문가 등의 취재내용을 토대로 약가유연계약제 운영방식과 이슈 등을 정리해 봤다. 

신규 등재 약제 적용 방식=신약, 바이오시밀러, 개량신약 등 신규 등재 약제는 건강보험심사평가원 단계 평가가 마무리되면 평가결과를 토대로 건강보험공단에 약가유연계약을 신청한다. 당초 약가유연계약 세부운영지침에서는 건보공단 또는 심사평가원에 신청할 수 있게 돼 있었지만 의견수렴 과정에서 건보공단으로 일원화하기로 정리됐다.

신청서에는 제품명, 제품코드, 주성분 및 함량, 현 상한금액, 약가유연계약 신청금액, A8국가 최고가, 계약대상 근거, 신청사유 등을 기재하도록 돼 있다. 신규 등재 신약의 경우 상한금액이 없기 때문에 '현 상한금액'란에 약제급여평가위원회 급여적정성 평가가격을 기입한다. 건보공단 협상에서는 표시가(고시가)와 실제가(별도합의금액)을 정하게 되는데, 표시가는 A8 국가 조정가격 내에서 사실상 자율가격으로 정해질 가능성이 커보인다.

이른바 산정약제인 기등재 신약과 함량이 다른 제품, 개량신약, 바이오시밀러는 산식으로 정해진 가격이 '별도합의금액(실제가)'이 된다. 따라서 이런 약제들은 표시가(고시가) 협상만 하게 된다.

기등재 신약 등 약가유연계 적용 방식=이미 약제목록에 등재돼 있는 신약(단독등재), 특허만료 오리지널, 개량신약, 바이오시밀러도 유연계약제 대상이다. 수급불안정 관리대상 약제는 포함되지 않는다.

이들 제품은 약가 유연계약일이 속한 달의 고시 상한금액이 '별도합의금액'이 된다. 따라서 유연계약을 신청하면 표시가만 협상을 통해 정하게 된다.

위험분담계약을 적용받았다가 기종료된 약제도 유연계약을 통해 표시가를 높여서 달리 정할 수 있다. 단, 현재 위험분담계약이 체결돼 있는 약제는 환급형만 적용받고 있어도 대상에 포함되지 않는다. 대신 해당 약제가 유연계약을 원할 경우 위험분담계약을 먼저 해지한 후에 절차를 밟으면 된다. 

유연계약 해지 시 가격은?=약가유연계약은 업체가 해지를 원하면 건보공단에 공문을 제출해서 절차를 진행할 수 있다. 계약이 해지되면 실제가(별도합의금액)가 표시가(고시가)가 된다. 중요한 건 유연계약 약제도 사용량-약가연동제도, 실거래가 조사 약가인하 등 사후관리 대상이기 때문에 '별도합의금액'은 재계약을 통해 계속 낮아질 수 있고, 계약 해지 시 사후관리가 반영된 금액이 표시가가 된다. 계약이 유지되는 동안에는 표시가는 변동이 없다.

유연계약과 실제가 인상=유연계약과 동시에 실제가 인상도 가능할 수 있을까? 답은 'NO'다. 약가유연계약은 표시가와 실제가를 달리하는 이중약가 체계를 만드는데 목적이 있기 때문에 실제가 인상 협의를 배제된다. 따라서 유연계약 약제가 원가상승 등의 이유로 실제가를 인상하려고 하면 현재처럼 상한금액 인상 조정신청 절차를 밟아야 한다.

실제가격 노출 문제는?=별도합의금액이 산식으로 정해지는 약제는 실제가를 충분히 유추해서 알 수 있고, 신규 등재된 신약의 경우도 요양기관을 통해 실제가 정보가 노출될 수 있다. 이런 경우 이른바 '코리아패싱'이나 국내 개발의약품의 해외 가격경쟁력을 제고하려는 제도 취지가 퇴색되지는 않을까?

이에 대해 보건복지부는 뉴스더보이스 서면질의 답변에서 "제외국에서 실제가격을 알게 되더라도 공식 가격이 아니므로 국외 약가 참조에는 한계가 있을 것으로 판단하고 있다"고 했다. 국내 공식 약가는 고시된 가격이기 때문에 실제가를 해외에서 알게 되더라도 활용하기 어려울 것이라는 의미다.

신청서에 명시하는 신청사유가 허들이 될 가능성은=개정되는 요양급여에 관한 규칙에는 기등재 약제에 대한 유연계약제 협상명령의 이유로 '안정적인 공급 등'이라는 표현이 있다. 이는 기등재 약제가 유연계약제를 적용받으려면 공급 이슈 등이 있어야 한다는 의미일까? 답은 무관하다.

신청사유는 공급불안정, 해외수출 등 계약약제의 유형을 카테고리화하기 위한 취지다. 요양급여 규칙에 그런 표현이 있는 건 계약서에 안정적 공급 의무 등이 반영되는 점을 감안한 것으로 풀이된다. 또 약가유연계약 세부운영지침은 반려 사유로 구비서류 미비와 허위, 2가지를 명시하고 있다. 서류 미비나 기재사실에 허위가 있는 경우가 아니면 일단 모두 받아주는 게 제도의 취지다.

최은택 기자 다른기사 보기