보건당국이 제약바이오 강국 실현을 위한 분산형 임상시험 제도화 작업에 착수했다. 정부가 추진 중인 메가특구법에 분산형 임상시험 조항을 추가해 의약품 임상시험 특례 적용을 현장에 적용한다는 방침이다.

30일 보건복지부에 따르면, 보건의료기본법에 근거한 분산형 임상시험 시범사업을 메가특구법에 명시하는 방안을 관계부처와 협의 중인 것으로 나타났다.

분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고 자택에서 참여하는 것을 의미한다. 온라인 환자 모집과 전자서명, 원격 데이터 모니터링 등 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방식으로 스마트 임상시험이라고도 불린다.

국내 임상시험은 약사법에 근거해 의료기관 내에서만 실시하도록 규정하고 있다.

복지부는 2024년 보건의료기본법에 분산형 임상시험 시범사업을 승인해 서울대병원과 가천대 길병원, 충북대병원, 충남대병원 등 7개 기관을 지정한 바 있다.

현재 우울증과 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면 원격 방식을 적용한 분산형 임상시험을 실시하기로 확정한 상태이다.

앞서 정부는 지난 15일 청와대에서 열린 이재명 대통령 주재 제1차 규제합리화위원회 출범을 시작으로 당·정·청 회의를 통해 오는 9월 정기국회에서 메가특구 제정법 처리 방침을 세웠다.

분산형 임상시험 특례 적용은 복지부가 대통령에게 보고한 1조원 규모의 메가펀드 조성과 바이오헬스 5대 강국 도약 등 바이오 메가 특구 추진 방안에 포함되어 있다.

복지부는 메가특구법에 분산형 임상시험 근거 마련을 시작으로 추후 약사법 개정도 추진한다는 입장이다.

제약바이오산업과 임강섭 과장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "메가특구법에 복지부 소관 분산형 임상시험 규제 특례가 포함되어 있다. 환자가 자기 집에서 웨어러블 기기로 모니터링 결과를 임상시험 사이트에 전송하는 방식이다. 비대면 임상시험은 피험자 모집과 비용 절감, 시간 단축 등의 효과가 기대된다"고 말했다.

복지부가 분산형 임상시험에 집중하는 이유는 무엇일까.

임강섭 과장은 "분산형 임상시험은 해외에서 널리 쓰이는 상황이다. 현재 분산형 임상시험은 시범사업 단계이다. 규제합리화위원회 메가특구법에 넣어 규제 특례로 분산형 임상시험을 단계적으로 허용하겠다는 취지"라면서 "현재 시범사업은 장관 결재로 진행하나, 특례 법적 근거가 마련되면 시행 기준이 명확해진다. 시범사업 대비 규제 특례는 제도화에 가까워지게 되는 것"이라고 강조했다.

복지부는 올해 분산형 임상시험 2개 질환을 추가할 예정이다. 메가특구법에 분산형 임상시험 근거를 마련하면 모든 질환 의약품을 대상으로 허용하는 방안을 검토 중인 상황이다.

이창진 기자 다른기사 보기