약가 우대 등 당근책이 부여되는 혁신형 제약기업 인증이 절대평가로 진행될 것으로 보인다.

매출액 대비 R&D 비율과 리베이트 등 비윤리적 행위가 혁신형 제약기업 선정 기준의 핵심 잣대로 작용할 전망이다.

27일 보건복지부에 따르면, 올해 말 선정되는 혁신형 제약기업 인증은 최저 점수 65점 이상을 토대로 선정 제약기업 수 제한 없는 절대평가 방침을 정했다.

앞서 복지부는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 5월 6일까지 의견수렴을 진행하고 있다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 60% 약가 우대와 기등재 제네릭 약가 인하 한시적 특례 등 파격적 인센티브가 부여된다.

복지부가 주시하는 부분은 R&D(연구개발) 투자 비율과 비윤리적 행위이다.

개정안에 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율을 2%p 상향 조정했다. 다만 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 달았다.

기업 경영 투명성과 윤리성 항목에 속하는 리베이트 관련, 인증심사 기준 5년 전 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트 행정처분을 심사에서 제외하되 행정처분 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이는 오래 전 발생한 리베이트 위반행위로 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생해 기업 예측 가능성 및 법적 안전망이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처 요청 등을 일부 반영한 것이다.

복지부는 인증 개정안을 토대로 엄격한 심사를 예고했다.

제약바이오산업과 임강섭 과장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "매출액 대비 R&D 비율 기준 충족 여부와 결격사유를 중점적을로 심의할 예정이다. 리베이트와 임직원 비윤리적 행위가 확인되면 바로 탈락이다"라고 강조했다.

복지부는 100여개 넘는 제약기업이 신청할 것으로 예상하고 있다.

고시 개정안 의견수렴 이후 총리실 규제심사와 법제처 심사를 거쳐 오는 8월 중 공포와 동시에 신청서 접수를 받는 절차로 진행된다. 신청 기간은 두 달 정도인 9월말까지이다.

보건산업진흥원에서 1차 서류 심의를 거쳐 면접 심사 후 제약산업 육성지원위원회(실무위원장:이형훈 제2차관, 본위원장:정은경 장관) 심의 후 12월말 혁신형 제약기업 명단 고시로 마무리된다.

고시 개정안에 담기지 않은 정성평가 지표는 검토 중이다.

세부 심사 가이드라인이 확정되면 5월말이나 6월초 제약기업 대상 설명회를 계획 중이다.

제약바이오산업정책과 임강섭 과장은 "준법경영은 정성평가 지표에 반영되고 있다. 예를 들어 리베이트가 있었더라도 이후 어떻게 반성하고 내부 통제를 강화했는지 등을 제출서류에 담을 수 있다"면서 "혁신형 제약기업 선정 수는 제한을 두고 있지 않다. 최저 점수 65점 이상이면 인증이 가능하다. 절대평가로 가려고 한다"고 말했다.

복지부는 신설되는 준혁신형 제약기업 인증 관련, 절대평가를 원칙으로 세부 심사 기준을 검토 중인 것으로 알려졌다. 

이창진 기자 다른기사 보기