제약바이오 중소업계 현안인 준혁신형 제약기업 기준 마련에 적잖은 시일이 소요될 것으로 보인다.

하반기 혁신형 제약기업 인증기준 확정 이후 준혁신형 제약기업 선정 기준 관련 논의가 본격화될 전망이다.

11일 보건복지부에 따르면, 준혁신형 제약기업 선정 방안은 혁신형 제약기업 인증기준 마련 후 세부방안 논의를 진행하는 것으로 가닥을 잡았다.

준혁신형 제약기업은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결된 건강보험 약가제도 개선방안을 통해 수면 위로 부상했다.

당시 복지부는 R&D 등 혁신적 가치 창출 세부과제로 혁신형 제약기업과 별도로 준혁신형 제약기업 신설을 예고했다.

잠재력을 갖춘 견실한 중소 제약사가 혁신형 제약기업 수준으로 조기 발돋움 할 수 있도록 준혁신형 제약기업을 선정해 신규 제네릭 약가 50% 우대와 기등재약 약가 인하 조정 시 한시적 특례를 부여한다.

초기 준혁신형 제약기업 선정 기준은 올해 상반기 중 도출될 것으로 예상됐다. 

하지만 복지부 부서간 내부 협의가 지속되고 있어 발표 시기를 단정하기 이른 상황이다.

준혁신형 제약기업에 인증을 적용하기 위해서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 개정이 필요하다.
 
보험약제과와 제약바이오산업과 사이 미묘한 기류가 흐르는 이유이다.

혁신형 제약기업 인증을 담당하는 제약바이오산업과 그리고 등재 의약품 약가를 총괄하는 보험약제과. 

준혁신형 제약기업이 별도 인증으로 가면 제약바이오산업과가, 고시로 선정하면 보험약제과가 담당한다는 데 공감대를 형성한 것으로 전해졌다.

쉽게 풀이하면, 준혁신형 제약기업을 법령과 고시 어디에 두느냐에 따라 담당 부서가 달라질 수 있다는 의미이다.

두 부서는 협의를 진행 중으로 최종 결론이 어떻게 날지 지켜봐야 한다.

준혁신형 제약기업 인센티브는 신규 제네릭 약가 우대와 기등재약 약가인하 한시적 특례 적용 등 보험 약가로 국한되어 있는 반면, 혁신형 제약기업은 약가 우대와 기등재약 약가인하 한시적 특례 적용 외에도 정부 R&D 가점 부여와 연구개발 비용 법인세와 시설투자비용 공제, 기술특례나 상장성 특례 진입 기업 코스닥 상장요건 완화 등 정책적 인센티브가 부여된다.

보험약제과와 제약바이오산업과 모두 결론을 내리기 쉽지 않다는 시각이다.

복지부 고위공무원은 "준혁신형 제약기업 선정을 어떤 방식으로 할지에 따라 담당부서가 결정될 것 같다. 제약바이오산업과와 보험약제과 협의가 진행 중인 것으로 안다. 관련 법령 개정은 간단한 문제가 아닌 만큼 적잖은 시일이 필요하다. 약가 우대로 갈지, 인증 기준으로 갈지 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

분명한 점은 혁신형 제약기업 인증기준 개정안이 확정된 후 준혁신형 제약기업 관련 세부기준을 수립할 수 있다는 것이다.

복지부 또 다른 공무원은 "준혁신형 제약기업은 혁신형 제약기업 인증기준을 준용해 완화된 기준을 적용할 가능성이 높다. 혁신형 제약기업 인증 기준을 마무리한 후 준혁신형 제약기업 기준을 검토할 예정"이라고 전했다.

법제처 심사와 국무회의 의결 등을 거쳐야 하는 혁신형 제약기업 인증 기준 개정안은 오는 9월 중 마무리될 예정이다.

이를 반영하면 준혁신형 제약기업 선정 기준은 빨라야 오는 10월 구체화 될 것으로 보여진다.

제약바이오업계 관계자는 "중소업체 입장에서 준혁신형 제약기업 신설은 중요하다. 혁신형 제약기업 문턱을 넘지 못하는 업체는 신규 제네릭 약가 우대와 기등재약 약가 인하 특례 등의 인센티브를 잡아야 한다. 준비하는 업체들을 위해 빠른 시일 내 준혁신형 제약기업 기준을 마련해야 한다"고 언급했다.