[기획인터뷰] 혁신형제약 인증제도 개편=③ HK이노엔 김기호 전무

HK이노엔 전략지원실 김기호 전무는 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제도를 연구개발(R&D) 투자와 준법경영(CP)을 함께 평가하는 방향으로 개편한 데 대해 "제도의 취지에는 공감한다"면서도 "다만 인증 취소 기준은 '기업 책임주의' 원칙을 보다 충실히 반영할 필요가 있다"고 지적했다.

김 전무는 최근 뉴스더보이스와 인터뷰에서 "이번 개편은 정부가 혁신형 제약기업에 요구하는 방향을 분명히 보여준 변화"라며 "연구개발 투자와 윤리경영을 함께 평가하는 방향은 바람직하지만, 기업이 상당한 주의·감독 의무를 다했음에도 직원 개인의 일탈만으로 인증을 잃는 구조는 보완이 필요하다"고 말했다.

김 전무는 혁신형 제약기업 인증제도가 단순한 지원제도가 아니라 정부가 미래 제약바이오산업을 어떤 방향으로 육성할 것인지를 보여주는 정책이라고 평가했다. 연구개발 역량은 물론 투명한 유통체계와 준법경영 수준까지 함께 갖춘 기업이 제대로 인정받을 수 있도록 제도가 지속적으로 발전해야 한다는 설명이다.

연구개발과 윤리경영 함께 갖춘 기업이 혁신모델

그러면서 정부가 지향하는 혁신형 제약기업은 연구개발 투자만 많이 하는 기업이 아니라 투명한 유통체계와 준법경영을 함께 실천하는 기업이라고 설명했다.

그는 "정부 정책을 보면 연구개발 역량이 우수한 기업과 투명한 유통·CP를 실천하는 기업이 결합될 때 혁신형 제약기업으로 인정하고 약가 우대도 유지하는 구조를 지향하고 있다"며 "결국 혁신형 인증은 연구개발 정책과 CP 정책이 만나는 지점"이라고 말했다.

이어 "예전에는 혁신형 인증이 R&D 중심 제도라는 인식이 강했다면 앞으로는 기업의 윤리성과 내부통제 수준까지 함께 평가하는 방향으로 진화하고 있다"고 평가했다.

평가기준 개편으로 예측가능성 높아져

김 전무는 이번 혁신형 제약기업 인증기준 개편에 대해서는 전반적으로 긍정적인 평가를 내렸다.

개편 기준은 연구개발 투자 기준을 전반적으로 상향했다. 직전 3개년도 평균 매출 1000억원 미만 기업은 연구개발 비중을 기존 7%에서 9%로, 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높였고, cGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업도 3%에서 5%로 기준을 강화했다.

김 전무는 "혁신형 기업이라면 그에 걸맞은 연구개발 투자를 지속해야 한다는 정부의 의지가 반영된 것"이라며 "혁신기업에 요구되는 수준을 보다 명확하게 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

리베이트 관련 인증 취소 기준을 일부 정비한 점도 긍정적으로 평가했다. 그는 "기업 입장에서는 인증제도의 예측 가능성이 무엇보다 중요하다"며 "불명확했던 기준을 정비한 것은 장기적인 연구개발 투자 환경을 만드는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

제재 판단에도 기업 책임 여부 따져야

다만 김 전무는 이번 개편에도 보완해야 할 부분이 남아 있다고 지적했다. 그는 특히 혁신형 제약기업 인증 취소 여부를 사실상 행정처분 중심으로 판단하는 현행 구조는 책임주의 원칙을 보다 충실히 반영하는 방향으로 개선될 필요가 있다고 강조했다.

김 전무는 "행정규제에서도 책임주의 원칙은 중요한 기준"이라며 "리베이트 행위가 있었다는 이유만으로 인증을 배제하기보다 해당 행위에 대한 형사재판 결과와 기업의 관리·감독 책임까지 종합적으로 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.

이어 "기업이 상당한 주의의무와 감독 의무를 다했다는 사실을 사법당국으로부터 인정받았는데도 직원 개인의 일탈이 발생한 경우까지 동일하게 기업 책임으로 연결하는 것은 책임주의 원칙에 맞지 않는 측면이 있다"고 덧붙였다.

그는 인증심사 과정에서도 기업의 내부통제 수준과 실제 준법경영 노력, 재발방지 시스템 등을 함께 평가하는 방식으로 보완할 필요가 있다고 제안했다.

선의의 준법경영 기업 보호가 제도 신뢰 높여

김 전무는 기업들의 자율적인 CP 활동을 확대하기 위해서는 성실하게 준법경영을 실천하는 기업이 불이익을 받지 않는 제도 설계가 중요하다고 강조했다.

그는 "영업사원(MR) 개인의 일탈에 대해 대표자 및 법인이 상당한 주의·감독 의무를 다했고 수사 과정에서도 대표자 및 법인이 책임이 인정되지 않아 사법적 처벌을 받지 않았는데도 불구하고 결과적으로 인증이 취소된다면 기업은 CP를 강화할 유인을 잃게 된다"고 말했다.

이어 "현실적으로 기업이 수백 명의 MR 개인 행위를 100% 통제하는 것은 불가능하다"며 "혁신형 제약기업의 CP 준수를 장려하고 자발적인 윤리경영을 확산하기 위해서는 인증 배제 사유 역시 기업책임 원칙에 맞게 정교하게 설계할 필요가 있다"고 설명했다.

김 전무는 "혁신형 제약기업 인증은 단순히 약가 우대 혜택을 주는 제도가 아니라 국내 제약산업이 어떤 방향으로 성장해야 하는지를 제시하는 정책"이라며 "연구개발과 투명한 유통, 준법경영을 균형 있게 갖춘 기업이 제대로 평가받을 수 있도록 제도가 계속 발전해 나가야 한다"고 강조했다.