신약 중심 제약바이오업계 체질 개선을 위해 제네릭 의약품 약가가 53.55%에서 45%로 단계별 전격 인하된다. 또한 희귀질환 치료제 신속 등재와 혁신형 제약기업 약가 가산 등 우대 방안이 시행된다.

보건복지부는 26일 오후 심사평가원 국제전자센터에서 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험 약가제도 개선방안 등을 심의 의결했다.

복지부는 제약바이오업계와 환자시민단체, 전문가 등의 의견수렴을 통해 ▲약가 조정 수준, 범위, 속도 조절 ▲혁신형 기업 우대 확대 ▲의약품 수급 안정 위한 필수의약품 지원 강화 ▲신약 신속 급여화 체계적 준비 ▲저가구매 인센티브 현행 유지(시장연동형 실거래가 관련) 등의 검토 원칙을 정했다.

■신약 개발 생태계 조성

우선, 희귀질환 치료 접근성 제고 차원에서 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 희귀질환 치료제 신속 등재를 추진한다. 현 최대 240일을 100일 이내로 단축을 의미한다.

등재된 치료제는 실사용자료(RWE) 등을 활용해 임상적 성과를 사후에 종합적으로 평가해 급여를 반영한다. 환자 접근성과 건강보험 재정 효율적 지출 간 균형을 위해 사후평가 고도화 지속 그리고 평가체계 정교화를 위한 전문위원회 운영 방안을 검토한다.

혁신적 신약의 가치를 충분히 평가 반영하기 위해 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 개선된 유용성 대비 추가 비용 비교 분석) 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 신속 등재와 후평가 조정 트랙을 마련할 계획이다.

표시가와 별도 계약 금액을 구분한 약가 유연제(이중약가제)도 도입한다.

약가환급제 적용 범위를 등재 신약과 특허 만료된 기 등재 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등으로 확대한다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상 적응증별 가치를 평가 보상하는 적응증별 약가제의 타당성과 효과성을 검토한다.

혁신형 제약기업 준혁신형 제약기업 우대 방안도 마련했다.

혁신형 제약기업 신규 제네릭에 대해 약가 60%를 우대해 R&D 재원으로 활용할 수 있도록 우대 기간을 최대 4년 지속한다.

다만, 제약산업 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위해 해당 의약품 국내에서 생산되는 경우에만 3년 연장한다.

사용량-약가 적용 시 혁신형 제약기업 약제 대상 인하율 감면 비율을 현 30%에서 50%로 상향하고, 기 등재 의약품 약가 조정 시 한시적 특례를 부여한다는 방침이다.

잠재력을 갖춘 제약사가 혁신형 제약기업으로 조기 발돋움 할 수 있도록 준혁신형 제약기업을 지정해 약가 우대를 적용한다.

지정 요건은 매출 대비 R&D 규모가 일정 비율 이상인 기업을 검토하고 있다. 예를 들어 매출 규모 1000억원 이상인 경우 의약품 R&D 투자 비율이 5%, 1000억원 미만 기업은 7% 등을 검토하고 있다.

다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 제외된다.

준혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 등재 제네릭 대상 1+3년간 50% 약가 우대를 부여한다.

■수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련

복지부는 의약품 수급 불안정 해소를 위해 민관협의체를 통해 선제적 대응한다는 방침이다.

처방과 조제 관련 시스템을 통해 동일제제 대체 처방과 대체조제 사후 공유 등 사용자 편의성을 높이는 고도화를 추진한다.

퇴장방지의약품의 원가 보전 기준 상향과 원료 인상 분 신속 반영, 정책가산 신설(최대 10%), 산정방식 개선, 수급 안정 선도기업 우대 등을 마련할 계획이다.

필수의약품 관련, 원료 자급화 등을 위해 정책적 우대 필요한 약제에 대한 획기적 수준 약가 우대(60%)와 10년 이상 우대 기간 보장, 필수의약품 범위 확대, 사용량-약가 연동제 적용 일정 기간(3년) 제외, 공급량-공급기간 계약 체결 등을 추진한다.

■약가관리 합리화 추진

제약바이오업계가 주목한 약가 산정기준을 개편한다.

국내 제약산업의 제네릭 의존도와 영세 제약사 난립 등을 개선하기 위해 제네릭 및 특허만료 오리지널 의약품 산정률을 현 53.55%에서 45%로 4년에 걸쳐 인하한다. 시행시기는 올해 하반기 중이다.

다만, 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업은 특례 수준의 약가 각 49%, 47%로 조정한다. 특례기간은 각 4년과 3년을 부여했다.

제네릭 제조 품질 관리를 위해 기준 요건 미충족 시 약가 인하율을 현 85%에서 80%로 조정한다. 

기존 의약품을 등재시점 기준으로 그룹별 구분에서 그룹별 개정 산정률 기준 약가까지 조정한다.

다만, 기존 가산 적용 약제와 퇴장방지, 저가, 희귀의약품, 단독 등재, 수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품, 기초수액제와 방사성의약품, 산소와 아산화질소 등을 제외된다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업은 한시적 특례를 부여해 단계적 조정 기간을 확대한다.

또한 제네릭 등재 억제를 위해 동일 제네릭 제제 13번째 품목(현 20번째 품목 적용)부터 계단식 약가 인하를 적용할 예정이다. 인하율은 직전 최저자 85% 약가인 현행 방식을 유지한다.

혁신성과 의약품 수급 안정 중심으로 정책 가산을 강화한다.

혁신형 제약기업 약가 60% 우대, 준혁신형 제약기업 약가 50% 우대, 특허만료 오리지널 일정기간 가산 부여 등을 추진한다.

■사후관리 정비

약가 변동에 따른 업계의 불확실성 해소를 위해 매년 4월과 10월 약가 산정시기 조정을 정례화할 계획이다.

사용범위 확대와 사용량 약가 연동 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높이고, 약가 등 일선 현장 행정부담 완화를 위해 약가인하 시행 전 1개월 간의 리드타임을 보장한다.

급여적정성 재평가는 급여 제외 또는 선별급여 적용으로 간소화하고 저가구매 장려금 지급률 확대 검토는 현행을 유지한다. 실거래가 조사 및 직권 인하 제도를 유지한다.

복지부는 건강보험정책심의위원회 의결 결과에 따라 관련 법규를 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이다.

복지부는 "우리의 약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성과 보장성은 대폭 높이고, 약품비 부담은 경감될 것"이라면서 "연구개발과 필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 국내 제약바이오 산업이 한 단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.