약가제도 개선 보완과 혁신형 인증 기준안 개선을 요구하는 제약바이오업계 목소리가 높아지고 있다. 보건당국은 업계 현장 의견을 요청한 상태로 종합적 검토를 거쳐 검토하겠다는 입장이다.

국민의힘 백종헌 의원(보건복지위)은 29일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 '신약 접근성 확대와 제약 혁신의 균형-환자 보장성 강화 방향' 주제로 포럼을 개최했다.

이날 포럼에서는 약가제도 개선방안 고시안과 혁신형 제약기업 인증 기준 개정안을 중심으로 보완을 요구하는 제약바이오업계와 환자단체 주문이 이어졌다.

우선, 법무법인 세종 김현욱 변호사는 주제발표를 통해 약가 개선과 혁신형 제약기업 인증 기준에서 놓친 부분을 꼬집었다.

김현욱 변호사는 "희귀질환 치료제 신속 등재 정책은 환영한다. 하지만 개선할 부분이 있다. 희귀질환과 대상 약제 지정 절차가 어렵다. 질환과 약제 신청에서 지정까지 장기간 소요된다. 올해 5월 신청하면 내년 4월 지정된다"면서 신속 등재 과정의 실효성을 지적했다.

그는 혁신형 제약기업 인증기준 개정안에 담긴 결격사유 및 인증 취소 항목을 집중 제기했다.

개정안에는 5년 이전 리베이트 행위를 제외한다는 기존보다 완화된 내용을 담고 있다.

김현욱 변호사는 "리베이트를 근절해야 한다는 데 누구도 이견이 없다. 걱정되는 부분은 리베이트에 대한 식약처 처분 결과이다. 개인의 일탈로 리베이트가 이뤄져 기업 책임이 없다면 수사기관은 기소하지 않는다. 하지만 식약처 행정처분을 그냥 나온다. 이는 혁신형 제약기업 인증 취소와 연결될 수 있다"며 "개인 직원 일탈로 혁신형 제약기업 인증이 날아갈 수 있다. 제약산업 육성 취지에 부합할 수 있도록 복합적, 종합적 요인을 고려해야 한다"고 주장했다.

연세대 정형선 교수가 진행한 패널토의에서도 혁신형 제약기업 인증 결격사유 실효성이 제기됐다.

한국제약바이오협회 박선은 보험정책실장은 "오래 전 리베이트 위반 행위에 대한 인증 기준 개정안을 긍정적으로 평가한다. 다만 여전히 개인의 일탈로 기업의 인증 자격이 취소될 수 있어 부담이 적지 않다. 기업에서 전 직원을 통제하기 어려운 상황에서 연대책임 방식은 제도개선이 필요하다. 합리적 개선 방안이 마련되어야 제약기업이 신약 연구개발과 혁신성에 집중할 수 있다"고 강조했다.

박선은 실장은 이어 "약가제도 개선방안에 퇴장방지의약품 약가 10% 우대가 있다. 세부 내용을 보면 적정이윤의 10% 가산이다. 이는 턱없이 낮은 가산으로 퇴장방지의약품 공급 안정화 취지 달성에 역부족"이라며 "형식적 제도가 아닌 실질적 인센티브로 설계해야 실효성을 담보할 수 있다"고 힘주어 말했다.

환자단체와 글러벌제약사는 신약 신속 사용과 환자 보장성 강화에 초점을 맞췄다.

한국희귀난치성질환연합회 정진향 사무총장은 "최근 열린 희귀질환 치료제 신속 등재 공청회에서 실망감을 느꼈다. 환자 의견을 반영한 치료제 개선을 바란다. 보건당국의 감사와 열렬한 응원을 보냈다. 환자들이 원하는 것은 좋은 제도와 정책이 아닌 치료제라는 점을 다시 한번 상기할 때이다"라고 주창했다.

한국글로벌의약산업협회 최인화 전무는 "신약은 환자의 희망이고 미래이다. 선진국과 접근성 격차는 치료 기회 격차로 이어진다. 신속 등재 시범사업이 환자의 보장성 강화 취지에 맞게 디자인되고 있는 지 의문이 든다. 사후관리를 대폭 강화하는 방안을 보면 시범사업 대상 신약 외에 다른 신약은 어떻게 해야 할지 애매하다“고 가치 기반 절차 개선을 주문했다.

업계의 시선은 복지부 토론자인 강준혁 보험약제과장에게 집중됐다.

강준혁 보험약제과장은 신임 과장으로 업무를 파악 중에 있다면서 큰 방향에서 답변을 이어갔다.

그는 "의약품 유통구조에서 리베이트 문제가 개선됐는지 종합적 고려가 필요하다. 약가제도 개선방안에는 제네릭 약가인하 외에도 다양한 정책이 들어있다. 약가제도 개선방안은 끝이 아닌 시작이다"라면서 "중요한 것은 같이 논의하고 방안을 마련하는 것"이라고 강조했다.

강준혁 과장은 "개인적으로 의약품 업무는 3번째이다. 제약산업 육성과 약무정책에 이어 보험약제를 담당하게 됐다. 공통점은 환자 건강권으로 귀결된다. 오늘 지적한 약가제도와 혁신형 제약 인증 기준 등에 대해 업계에 개선방안을 요청했다. 현장 의견을 귀담아 들으면서 구체적 방안을 만들어 가겠다"고 밝혔다.