퇴방약 생산 90곳 중 선도기업 19곳 예상…업계 "제네릭 약가 가산 기회, 등재 경쟁 예상"
혁신형 제약과 동시 선정 시 높은 약가 우대 적용 "리베이트 처분 결격사유 포함 고심"
수액제 등 퇴장방지의약품에 집중한 기업에 대한 당근책 실행 시기가 예상보다 앞당겨질 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 준하는 약가 우대 등 인센티브 부여가 중소제약사 재도약 발판으로 작용할지 주목된다.
26일 업계에 따르면, 보건복지부는 의약품 수급안정 선도기업 선정과 약가 우대 신설 실행 시기를 오는 10월 이전으로 정하고 시행에 필요한 관련 고시안을 강구 중인 것으로 나타났다.
앞서 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개선방안을 의결했다.
약가제도 개선방안에는 혁신형 제약기업 우대와 제네릭 약가인하 외에도 퇴장방지의약품 선도기업 우대 방안 신설이 담겨 있다.
복지부는 채산성이 낮은 퇴장방지의약품 허가와 생산 비중이 높아 의약품 수급 안정에 기여하는 제약사를 선도기업으로 선정해 인센티브를 부여한다는 방침이다.
선도기업으로 선정된 제약사가 신규 등재하는 제네릭에 50% 약가 가산을 '1+3년' 우대하는 방안이다.
세부 선정기준은 검토 중이나 제약사 생산 품목 수 중 퇴장방지의약품 비중 또는 제약사 청구 금액 중 퇴장방지의약품 비중 20% 이상인 제약사를 골격으로 하고 있다.
5월 기준, 630개 품목의 퇴장방지의약품을 생산하는 제약사는 90개소에 달한다.
녹십자와 HK이노엔, 휴온스, 유한양행, 중외제약, 종근당, 제일약품, 유유제약, 한림제약, 명문제약, 신풍제약, 대원제약, 비씨월드제약, 한국유나이티드제약, 동화약품, 신일제약, 대한약품공업, 부광약품, 한미약품 등 대형 제약사와 중소 제약사가 이름을 올렸다.
이중 선도기업 요건에 부합하는 제약사는 19개 내외로 예상된다.
복지부는 퇴장방지의약품 중요성을 감안해 수급안정 선도기업 선정과 약가 우대 시행 시기를 서두르고 있다.
현재 진행 중인 약가제도 개선 관련 고시안 의견수렴을 거쳐 빠르면 9월, 늦어도 10월 중 선도기업 선정을 마무리하고 우대 시행을 동시 진행한다는 입장이다.
혁신형 제약기업 인증 고시 개정안 절차를 감안할 때 내년 1월 시행된다는 점에서 선도기업 제약사의 약가 가산이 최소한 석 달 이상 빨리 적용될 수 있다는 의미이다.
보험약제과 공무원은 "퇴장방지의약품 중요성을 반영해 선도기업 선정과 약가 우대 시행 시기를 9월 또는 10월 중 동시에 진행하는 방안을 준비하고 있다. 선도기업으로 선정된 제약사에서 국내 생산하는 신규 등재 제네릭은 50% 가산 약가를 받게 될 것이다. 세부 기준을 마련 중인 상태이다. 건정심에 보고한 19개 업체 수는 추정치이다. 어느 제약사가 선정될지 아직 알 수 없다"고 말했다.
약가 가산 대상은 선도기업 제약사에서 등재하는 모든 신규 제네릭 의약품이다.
퇴장방지의약품에 주력 중인 제약사 간부는 "혁신형 제약기업 신규 인증 시기와 맞물려 선도기업 선정이 올해 연말이나 내년 초에 이뤄질 것으로 생각했다. 올해 10월 이전 선도기업 선정과 약가 우대가 이뤄진다면 신규 제네릭 등재 준비를 서둘러야 할 것 같다. 퇴장방지의약품 외에 모든 의약품이 가능하다면 선도기업에 선정된 제약사들이 좀 더 일찍 약가 가산을 받기 위한 제네릭 등재 경쟁이 연출될 것 같다"고 말했다.
한 가지 궁금증이 생긴다.
혁신형 제약기업과 수급안정 선도기업으로 동시에 지정된 제약사는 어떤 우대를 적용받을까.
혁신형 제약기업 약가 우대는 신규 등재 제네릭 대상 60% 가산과 '1+3년' 유지된다.
보험약제과 공무원은 "선도기업과 혁신형 제약기업으로 동시 지정되더라고 약가 우대를 이중으로 부여할 수 없다. 해당 업체에서 원하는 높은 약가 가산을 적용하는 방식이 될 것"이라면서 "혁신형 제약기업으로 인증되더라고 선도기업의 퇴장방지의약품 지원은 지속될 것"이라고 강조했다.
중소 제약사 관계자는 “경영진이 혁신형 제약과 선도기업 약가 우대 중 어느 것이 유리한 지 판단할 것 것 같다. 신규 제네릭에 높은 약가 가산과 함께 퇴장방지의약품 생산과 설비 예산 지원을 동시에 받는 방안이 유력하다. 낮은 경영수익에도 불구하고 퇴장방지의약품에 주력한 노력이 결실을 맺을지 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.
변수는 수급안정 선도기업 선정 기준에서 리베이트 항목 포함 여부이다.
경영 수익이 떨어지는 퇴장방지의약품 생산을 위해 노력하는 제약사에게 도덕성 잣대를 들이대는 것이 합당하냐는 것이냐.
보험약제과 공무원은 "수급안정 선도기업 세부 기준을 검토하고 있다. 리베이트 행정처분을 결격사유에 넣을지 고심하고 있다. 퇴장방지의약품 특수성을 감안해 어떤 기준이 타당한지 내부적인 협의가 필요하다. 혁신형 제약기업 인증 기준과 동일한 잣대를 적용하는 것은 무리가 있을 수 있다. 고시안 의견수렴을 통해 합리적 방안을 검토하겠다"고 전했다.
