기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 정리했다.

이번 시간은 유한양행의 '안티푸라민액티브롤파스'와 '유한아픽사반'에 대해 살펴봤다.

■안티푸라민액티브롤파스

안티푸라민액티브롤파스는 지난 2017년 허가된 펠비낙제제로 진통소염제이다. 일반의약품이며 대화제약에서 위탁생산해 공급된다. 

이 약은 지난 2020년 3억5005만원을, 2021년 1억1703만원, 2022년 2억2833만원을 생산해 약국시장에 유통됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제 등에 의한 천식 발작을 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다)는 투여해서는 안된다. 또 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 대한 두드러기 또는 급성 비염(코염)의 병력이 있는 환자도 투여금지이다.

▶신중투여=기관지 천식 환자의 경우 천식발작을 일으킬 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

▶부작용=때때로 가려움, 홍반(붉은 반점), 발적(충혈되어 붉어짐), 피부염(발진, 습진), 접촉피부염, 드물게 자극감 또는 수포 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 심하게 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

▶임부-수유부-소아 투여=동물의 생식실험 결과 임신 후반기에 이 약의 사용시 다른 비스테로이드성 소염(항염)제에서와 같은 난산 및 분만지연 등이 관찰됐다. 임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다. 소아는 안전성이 확립되지 있지 않다. 

■유한아픽사반정2.5mg

유한아픽사반정2.5mg은 지난 2018년 허가된 아픽사반제제로 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방이나 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 쓰인다. 비보존제약에서 위탁생산중이다. 

이 약은 2019년 16억원이 생산된 이후 2021년 2억원을 공급된 바 있다. 유한아픽사반정5mg도 2019년 14억원어치가 생산된 이후 2021년 1억원이 공급된 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=다른 항응고제와 마찬가지로 이 약을 복용하는 환자에서 출혈의 징후에 대해 주의깊게 관찰해야 한다. 이 약은 출혈 위험이 증가된 경우 주의해 투여하며 중증의 출혈이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. 

▶투여금지=임상적으로 유의한 활성 출혈 환자나 혈액응고장애 및 임상적으로 의미 있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자, 출혈 위험성 증가된 환자인 최근의 위장관 궤양 병력, 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력, 척수내 또는 뇌내 혈관이상, 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력, 최근의 뇌 또는 척수 손상, 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우, 동정맥기형(arteriovenous malformations), 혈관성 동맥류(vascular aneurysms), 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=경증 또는 중등도의 간장애 환자나 고령자에서 이 약과 아세틸살리실산의 병용투여는 잠재적으로 더 높은 출혈 위험이 있으므로 주의해 사용해야 한다. 60kg 미만의 저체중 환자의 경우 출혈의 위험이 증가할 수 있다. 암환자는 정맥 혈전색전증과 출혈의 위험을 높일 수 있어 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=흔하게 빈혈, 흔하지 않게 혈소판 감소증, 드물게 과민증, 흔하지 않게 뇌출혈이 발현됐다. 이밖에 안구 출혈, 출혈, 혈종, 저혈압, 복강내 출혈, 구역, 위장관 출혈, 치질성 출혈, 구강 출혈, 혈변, 직장출혈, 잇몸 출혈, 간-담도계 이상 등이 보고됐다. 

그 외 드물게 심부전, 무력증, 사망, 졸림, 경련, 연조직염, 객혈 등이 발현됐다. 때때로 뇌경색, 뇌출혈, 명시안된출혈, 폐렴, 호흡곤란 등도 보고됐다. 

▶상호작용=이 약을 CYP3A4 및 P-gp 모두에 대한 강력한 저해제인 케토코나졸(400 mg 1일 1회)과의 병용투여시 평균 AUC의 2배 증가 및 평균 Cmax의 1.6배 증가를 유도한다. CYP3A4 및 P-gp의 강력한 유도제인 리팜피신과 아픽사반의 병용투여시, 아픽사반 평균 AUC 및 평균 Cmax를 대략 54% 및 42%정도로 각각 감소시켰다. 

또 항응고제, 혈소판 응집 저해제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를
이 약(5 mg 단회투여)과 에녹사파린(40 mg 단회투여)의 병용투여시 anti-Factor Xa 활성의 효과상승이 관찰됐다. 약용탄 투여는 아픽사반 노출을 감소시킨다, 

▶임부-수유부-소아 투여=임부투여는 권장되지 않으며 수유부는 이 약을 투여시 수유를 중단하거나 수유를 계속할 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. 소아는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg
(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg
(34)뉴큅정-복합유디리버연질캡슐
(35)안티푸라민파프카타플라스마-리스넬정150밀리그램
(36)덴시본플러스디정-덱스피드연질캡슐
(37)래피콜데이앤나잇-포탈락산
(38)모노로바-유한아스피린장용
(39)윌로겔더블액션현탁액-확펜연질캡슐
(40)유콕스200밀리그램-유한이지케어네일라카
(41)유한엔플루-무잘쿨크림
(42)타다포스정-액티비원주
(43)씨포텐주-알포아틴린정
(44)메가트루포커스정-로수바미브정
(45)아나그레캡슐0.5밀리그램-유한칼디페롤주
(46)나자케어나잘스프레이액-라라올라액
(47)유한엔플루캡슐30밀리그램-센스데이정
(48)안티푸라민액티브롤파스-유한아픽사반정2.5mg