정부가 새로운 신속등재 제도 세부 대상 선정기준과 제도화 방안 등은 아직 검토 중이라는 입장을 내놨다.

다만 일종의 '아웃라인'을 제시했는데, '임상적 유용성이 입증되고 현장 수요가 높은 약제이지만, 적은 환자 수로 인해 임상 근거 창출에 어려움이 있어서 등재가 지연되는 희귀질환치료제'가 대상이라고 했다. 내용상 기존 경제성평가 자료제출 생략 약제 기준과 거의 일치한다고 볼 수 있다.

보건복지부 보험약제과는 뉴스더보이스의 서면질의에 6일 이 같이 서면으로 답했다. 신속 등재 제도 운영과정에서 예상청구액 과다 책정 가능성에 대해서는 "우려를 인지하고 있으며, 다양한 방안을 검토하고 있다"고 했다.

또 약가 유연계약제 대상 중 자료제출의약품(개량신약)이나 바이오시밀러 등과 같이 산식으로 가격이 정해지는 약제는 "별표 1 규정(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준)에 따라 결정된 약가가 별도 계약금액(실제가)로 관리된다"고 했다.

유연계약제와 환급형 위험분담제에 대해서는 "두 제도는 운영 목적이 상이하다"며 "별도 제도로 운영 예정"이라고 했다.

유연계약제 실제가 노출 가능성 등에 대해서는 "실제가는 청구에 필요한 한정된 대상(요양기관 등)에만 안내해 실제가 노출을 최소화했으며, 제약협회 등 여러 현장 의견을 충분히 수렴해 합리적 운영방안을 도출했다"고 했다.

이어 "제외국에서 실제가격을 알게되더라도 공식 가격(고시된 가격)이 아니므로 국외 약가 참조에 한계가 있을 것으로 생각된다"고 했다.

새 제네릭 약가산식과 이에 따른 약가 조정 적용 시기에 대해서는 "민관협의체 논의 등을 통해 확정·공고할 예정이나, 제약사 예측가능성을 높일 수 있는 방향으로 검토·논의할 예정"이라고 했다. 

약제 급여적정성 재평가와 관련해서는 "4월 건강보험정책심의위원회에 개편 재평가 제도에 따른 대상 성분을 보고할 예정"이라고 했다.

다음은 일문일답이다.  

[희귀질환 치료 접근성 제고]

- 항암제 등 생명과 직결된 의약품보다 더 우선해 희귀질환 약제에 대한 신속 급여화를 추진하게 된 이유는 무엇인가?

= 임상적 유용성이 입증된 약제이면서 현장 수요가 높지만, 환자 수가 적어 임상 근거 창출이 어려워 등재가 지연되는 희귀질환 치료제의 경우 신속 등재를 지원하고자 한다. 또한 사후에는 실사용데이터(RWD) 등을 활용한 임상 평가를 통해 적정성을 평가함으로써 희귀질환 환자의 신약 접근성을 높이고자 한다.
임상적 유용성 입증 여부는 제외국 등재 현황, 임상시험 자료, 임상 현장의 필요성 등을 종합적으로 평가한다.

- 희귀의약품과 희귀질환치료제는 개념과 범위가 다른데, 여기서 염두에 둔 대상은 희귀의약품인가 아니면 희귀질환치료제인가? 전자라면 식약처가 희귀의약품으로 지정한 약제는 모두 대상이 될 수 있는가?

= 세부 대상 선정 및 제도화 방안은 현재 검토 중이다.

- 환자 수가 극소수인 희귀암종 치료에 쓰이는 항암제도 대상이 될 수 있는가?

= 세부 대상 선정 및 제도화 방안은 현재 검토 중이다.

- 신속등재 절차(안) 모식도를 보면 급여 등재를 위해 건강보험공단과 제약사가 총액제한액과 공급의무만 협상하도록 돼 있다. 총액은 결국 예상청구액으로 정해질 수밖에 없는데, 이 경우 제약사의 예상청구액 과다 책정 가능성이 높아 보인다. 이를 차단하고 적정 수준에서 총액제한액을 설정할 보완방안이 있는가?

= 이러한 우려를 인지하고 있으며, 이를 보완하기 위한 다양한 방안을 검토 중이다.

- 신속 급여화와 관련해 우선 시범사업을 추진하기로 했는데, 대상 약제는 어떻게 선정할 계획인가? 허가-평가-협상 병행 사례처럼 제약사 신청을 받아 진행하는 방식인가?

= 시범사업 추진 방식은 현재 검토 중이다.

[비용효과성 평가 고도화]

- 데이터 수집·분석, 평가모형 설계 등의 역량을 확보해 신규 평가모델을 전담할 별도 전문기관 설치를 검토한다는 언급이 있다. 사후평가는 심사평가원이나 건보공단이 아닌 외부 전문기관이 수행하는 방향으로 이해하면 되는가? 또한 보건의료연구원 위탁 등의 가능성도 있는가?

= 비용효과성 등을 전문적으로 평가하기 위한 별도 전담기관 설치 여부와 운영 방식 등에 대해서는 현재 검토 중이다.

[약가 유연계약제]

- 유연계약제에 따른 ‘이중약가’는 실제가격(별도계약 금액)이 비공개되는 것을 전제로 한다. 개량신약과 바이오시밀러는 현재 가격 산식이 운영되고 있는데, 이 별표 규정은 삭제 또는 폐지되는 것인가?

= 별표 1 규정(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준)에 따라 결정된 약가는 별도 계약금액이 실제가로 관리된다.

- 특허만료 기등재 오리지널 제품은 제네릭 진입 시 70%, 기준 충족 시 3년간 60% 가산 등 산식이 이미 정해져 있다. 이중가격 취지가 구현되려면 산식보다 낮은 가격이어야 할 텐데 현실적으로 가능성이 높지 않아 보인다. 이런 구조에서 특허만료 오리지널을 대상에 포함시킨 이유는 무엇인가?

= 별표 1 규정에 따라 결정되는 약가는 별도 계약금액인 실제가로 관리되며, 대외 경쟁력 강화를 지원한다는 약가유연계약제의 운영 목적에 부합하도록 표시가는 제외국 일정 가격 수준 내에서 결정될 예정이다.

- 같은 맥락에서 개량신약과 바이오시밀러도 결국 일정 비율 가격으로 수렴되는데, 그럼에도 포함시킨 이유는 무엇이며 제도가 실제로 작동할 수 있는가?

= 별표 1 규정에 따라 결정되는 약가는 별도 계약금액이 실제가로 관리되며, 대외 경쟁력 강화를 지원한다는 약가유연계약제의 운영 목적에 부합하도록 표시가는 제외국 일정 가격 수준 내에서 결정될 예정이다.

- 새 제네릭 약가산식에 따른 재평가가 이뤄질 경우 기등재 개량신약 등도 가격 조정이 이뤄지는데, 기등재 약제에도 이중약가제도가 적용되는가?

= 기등재 신약(개량신약) 역시 약가유연계약제의 적용 대상이다.

- 유연계약제와 환급형 RSA는 모두 이중가격 구조지만 작동 방식은 다르다. 두 제도는 앞으로도 별도로 운영되는가?

= 두 제도의 운영 목적은 서로 다르며, 향후에도 별도의 제도로 운영될 예정이다.
RSA는 임상적·재정적 불확실성이 있는 중증·희귀질환 치료제에 대해 제약사가 재정적 리스크를 분담하는 조건으로 등재를 지원하는 제도이며, 환급형 외에도 다양한 유형이 존재한다.
반면 약가유연계약제는 국내 도입 신약 등의 대외 경쟁력을 강화해 신약 도입을 확대하는 것을 목적으로 한다.

- 유연계약제 적용 약제는 실제가격 기준으로 청구하도록 설계돼 있어 실제가격이 외부로 노출될 가능성이 있다. 이에 대한 보완책은 무엇인가?

= 약가유연계약제 대상 확대에 따라 환급 절차 등 환자 부담을 최소화하기 위해 실제가 기준으로 청구하는 방식으로 설계했다. 또한 실제가는 청구에 필요한 제한된 대상(요양기관 등)에만 안내해 노출을 최소화했으며, 제약협회 등 현장의 다양한 의견을 충분히 수렴해 합리적인 운영방안을 도출했다. 아울러 제외국에서 실제가격을 알게 되더라도 공식 가격이 아니므로 국외 약가 참조에는 한계가 있을 것으로 판단하고 있다.

[약가관리 합리화]

- 복합제의 경우 기존처럼 단일제 45%+45% 방식으로 산정되는가?

= 복합제 산정체계는 현행 틀을 유지할 예정이다.

- 복합제 가격 조정도 단일제와 동일한 방식으로 진행되는가?

= 복합제 역시 변경된 산정체계에 따라 조정될 예정이나, 개별 복합제의 대상 여부와 일정 등은 민관협의체 논의 결과 등을 종합해 최종 확정할 계획이다.

- 새 제네릭 약가산식 적용 시기와 1차년도 약가 조정은 2026년 내 이뤄지는가? 이후 연차 간격은 1년 단위로 유지되는가?

= 적용 시기와 구체적인 일정은 민관협의체 논의를 거쳐 확정·공고할 예정이며, 제약사의 예측 가능성을 높일 수 있는 방향으로 검토·논의할 계획이다.

[다품목 등재 관리]

- 동일제제 13개 초과를 유발하는 제네릭의 의미는 무엇인가?

= 해당 의약품의 등재로 인해 동일 성분 내 동일제제 개수가 13개를 초과하게 되는 경우를 의미한다. 예를 들어 오리지널 1개 상황에서 제네릭 12개 이상이 동시에 등재되면, 해당 제네릭 전체가 13개 초과를 유발한 의약품에 해당한다.

또 오리지널 1개와 제네릭 8개가 있는 상황에서 4개 제네릭이 추가로 등재되면, 추가된 4개 제네릭이 13개 초과를 유발한 제네릭에 해당한다.

[급여적정성 재평가]

- 개편된 재평가 제도와 관련해 현재 검토 중인 대상 약제가 있는가?

= 4월 건정심에 개편된 재평가 제도에 따른 대상 성분을 보고할 예정이다.

- 재평가는 여러 약제를 한 번에 진행하는 방식인가, 아니면 개별적으로 진행되는가?

= 재평가 필요성을 중심으로 대상을 선정할 예정이며, 기업의 예측 가능성 등을 고려해 대상 공고와 실제 평가를 진행할 계획이다.